通过丹尼斯格雷迪
2012 年 5 月 10 日
银泉，医学博士 — 顾问小组 食品和药物管理局 预计周四将就某种药物是否已用于治疗进行投票 艾滋病病毒. 还应批准感染以预防感染。 如果提出这样的建议，将标志着政府顾问首次主张向可能通过性活动接触导致艾滋病的病毒的健康人提供抗病毒药物。
研究表明，每天服用特鲁瓦达药物的人感染风险大大降低。
FDA 通常接受其顾问小组的建议，该小组由外部专家组成，其中大部分来自 医学院校.
周四上午，该小组评估了这种每日一次的药片的研究，并听取了关于是否应该为高感染风险人群（例如拥有多个性伴侣的男同性恋者，尤其是那些不总是使用特鲁瓦达）的科学演示。 避孕套，以及与艾滋病毒阳性者有关系的人。 与其他男性发生性关系的年轻黑人男性面临的风险最高。
该药物并不是要取代避孕套和其他安全性行为措施，而是与它们一起使用以提供额外的保护。
专家表示，美国每年新增 50,000 万名艾滋病毒感染者，因此需要更好的预防方法。 周四，几位发言者强调，这一数字在 15 到 20 年间没有变化。 他们说，咨询和安全套并不能起到作用，许多新感染者是男性，他们的性伴侣没有意识到自己感染了艾滋病毒。
2.4 年，全球新增病例为 2.9 万至 2010 万例。
周四上午的科学演讲结束后，许多小组成员对服用特鲁瓦达的人可能会产生危险的耐药病毒株的可能性表示担忧。 他们询问为什么服用这种药物的人会产生耐药性，因为它是一种如此强大的药物。
约翰·W·梅勒斯 (John W. Mellors) 博士，首席 传染性疾病 匹兹堡大学的博士说，一个可能的原因是，如果人们服用药物不一致，他们最终可能会发现药物浓度太低而无法预防感染，但又刚好足以产生耐药性。
FDA 的一项分析发现，年龄较大、受教育程度较高的人更有可能忠实地服用该药物。 那些自称在没有安全套的情况下接受肛交的男性也是如此。 没有数据表明特鲁瓦达是否可以防止共用针头传播艾滋病毒感染。
恶心 和 腹痛 服用 Truvada 的前几周常见副作用； 然后这些症状就会减轻。
由于特鲁瓦达已被批准用于治疗艾滋病毒感染，因此医生可以自由地开出该药进行预防，而且有些医生已经这样做了。 FDA 允许开出药物用于其批准用途以外的用途（称为标签外使用），但不允许制药公司营销或推广用于此类用途的药物。
特鲁瓦达用于预防的倡导者表示，FDA 的批准将有助于确保该药物更安全、更有效地使用。 该药物必须贴上具体的服用说明，包括出于安全原因患者需要进行哪些实验室测试。 例如，患者应该定期接受艾滋病毒感染检测，因为如果已经感染的人单独服用特鲁瓦达，病毒的耐药株可能会很快出现。 有些患者可能还需要监测肾功能。 该药物还会导致骨密度轻微下降，某些人可能需要进行监测。 FDA 的批准还可能使保险公司更有可能承保预防性用药，每年的费用约为 14,000 美元。
Truvada 含有两种抗病毒药物，由位于加利福尼亚州福斯特城的吉利德科学公司 (Gilead Sciences) 销售。虽然它会单独用于预防，但必须与其他抗病毒药物一起服用才能治疗艾滋病毒。该药物于 2004 年首次获得批准，很快就成为一种最畅销的艾滋病毒药物之一。 吉利德报告今年第一季度 Truvada 销售额为 758.3 亿美元，相当于每年超过 3 亿美元。
吉利德公司官员安德鲁·程博士周四告诉专家组，如果特鲁瓦达被批准用于预防，该公司将进行安全监测并提供教育材料，强调使用其他预防方法的重要性，例如避孕套、咨询和治疗。定期进行艾滋病毒检测。 他说吉利德还将提供其他服务，包括免费避孕套和艾滋病毒检测以及 乙肝; 资助感染者的病毒抵抗力测试； 以及针对没有处方保险的人的援助计划。
过去几年进行了许多特鲁瓦达预防研究，但结果有些好坏参半。 2,499 年发表的一项针对六个国家 2010 名男同性恋者的研究发现，服用 Truvada 的男性总体风险降低了 44%。 当研究人员更仔细地观察并检查该药物的血液浓度时，他们发现许多男性并没有每天服用该药物。 在那些正确服用的人中，风险降低了约 90%。 但只有大约 10% 的男性完全按照指示服用药物。
非洲和亚洲的一些研究也表明，伴侣感染的健康人的风险显着降低。 但非洲的其他研究因该药物对女性没有益处而停止。 随后的分析显示，许多女性没有服用药物，有时是因为她们认为自己没有危险。
研究中的一些人未能每天服用药物，导致总部位于洛杉矶的医疗和倡导组织艾滋病医疗基金会认为，开特鲁瓦达作为预防措施可能会适得其反，让人们变得脆弱，同时让他们相信，不使用安全套的性行为是安全的。
“你得到的结果肯定会比任何研究中的结果都糟糕得多，”该基金会主席迈克尔·韦恩斯坦在接受采访时表示。
但对男同性恋者进行这项研究的研究人员、隶属于旧金山加州大学格拉德斯通病毒学和免疫学研究所的罗伯特·M·格兰特博士并不同意，他将韦恩斯坦的观点与美国人民的观点进行了比较。 1970 世纪 XNUMX 年代，有人警告汽车中的安全气囊会导致人们停止使用安全带。
“那件事发生了吗？” 格兰特博士在接受采访时问道。 “不。”
他说，预防研究的目标是提供多种避免感染的方法，以便每个人都至少使用其中两种方法。
现有方法包括避孕套、咨询、男性 割礼 已经感染艾滋病毒的人即使在早期阶段也广泛使用抗病毒药物，因为治疗已被证明可以显着降低他们感染他人的几率。
