AHF 向美国最高法院提交吉利德艾滋病药物专利案复审请愿书

In 推荐, 吉利德 通过 K 帕克

2016 年 XNUMX 月,AHF 对吉利德科学公司 (Gilead Sciences, Inc.) 和另外两名被告提起联邦诉讼,指控其对替诺福韦配方略有不同的药物专利操纵和反垄断索赔,替诺福韦是吉利德多合一药中发现的一种关键的艾滋病毒/艾滋病药物。 固定剂量组合艾滋病毒/艾滋病治疗。

2016年XNUMX月,美国加州北区地方法院批准了吉利德公司的驳回动议; 然而, 法院的命令表明,高等法院重新审理此案的时机已经成熟。

洛杉矶(13 年 2018 月 XNUMX 日) 艾滋病保健基金会 (AHF) 上周向美国最高法院提交了一份调卷令状申请(复审申请),寻求法院对 AHF 于 2016 年 XNUMX 月针对 吉利德科学公司 和其他被告指控其艾滋病毒/艾滋病关键药物替诺福韦艾拉酚胺(TAF)的专利无效,因为吉利德操纵了专利制度。

2016 年 XNUMX 月,美国加州北区地方法院法官 William Alsup 批准了吉利德在此案中寻求的驳回动议 [案例#3:16-cv-00443]。 联邦巡回法院维持原判,但地方法院的命令表明,该案已准备好由更高一级法院重新审理。 因此,一个 申请调卷令状 于 7 月 XNUMX 日星期二向最高法院提起诉讼th.

AHF 的案件重点关注固定剂量组合 (FDC) 中使用的某些吉利德药物的专利,固定剂量组合是将多种药物组合在一片片剂或药丸中,用于治疗艾滋病毒或艾滋病患者。 AHF 诉讼的核心药物是吉利德的 TAF(替诺福韦艾拉酚胺),其副作用比 TDF(富马酸替诺福韦二吡呋酯)更少,但与 TDF 不同的是,它仅作为吉利德 FDC 的一部分提供, 并非 作为独立药物。 AHF 声称吉利德的 TAF 专利无效,它和其他公司应该能够立即将 TAF 的仿制药和更便宜的版本引入市场。

AHF 向最高法院提出的问题:                                                                                   (直接摘自 AHF 的调卷令申请)

“许多艾滋病毒感染者依赖非营利组织申请人艾滋病医疗保健基金会 (“AHF”) 提供的救生、低成本药物。 被告吉利德科学公司 (Gilead Sciences, Inc.) 已获得包括替诺福韦艾拉酚胺 (“TAF”) 在内的 HIV 药物的专利。 除了TAF的专利外,吉利德还从美国食品和药物管理局(“FDA”)获得了含有TAF的药物五年的独家经营权。 在这五年的独占期内,AHF 及其仿制药供应商不得向 FDA 提交仿制药 TAF 批准申请。 AHF 寻求尽快向患者推出仿制药 TAF(一旦吉利德的独占期结束),但由于吉利德的 TAF 专利而无法这样做。 AHF 发起了一项宣称专利无效的宣告性判决诉讼,但下级法院认为 AHF 缺乏管辖权。 本案例提出以下问题:

在涉及药品的专利案件中,《宣告性判决法》28 USC § 2201(a) 中的“实际争议”要求是否要求寻求引入仿制药产品的一方向 FDA 提交对该药品的批准申请?仿制药产品才能提起专利无效宣告性救济诉讼?”

“尽管我们对地方法院 2016 年的裁决感到失望,但法院在意见中明确表达了其对当前法律状况的不满。 法院表示,AHF 应该 有资格提出专利无效主张,为仿制药制造商获得 FDA 批准扫清道路。” 汤姆迈尔斯,AHF 总法律顾问兼公共事务主管。

“AHF 坚信,不应允许制药公司利用专利制度来以牺牲患者福利为代价来延长利润。 这就是为什么我们请求最高法院审查这个关键问题。”

迈尔斯还指出,法院 2016 年命令中的以下内容表明,高等法院重新审理此案的时机已经成熟:

“如果我们从头开始写下来,这项命令将至少让艾滋病医疗保健部门 作为寻求鼓励制造商在吉利德的 NCE 独占权到期后立即准备生产含 TAF 产品的购买者,可以在地方法院追究其无效理论,作为解决多层次问题的第一步。 (这与无法在上述决定中寻求宣告性判断的竞争对手形成鲜明对比。)如果 AIDS Healthcare 能够成功清除据称无效的专利,那么仿制药制造商将更快准备好向 FDA 申请 TAF 批准- 申请期在三年以上时包含产品。 这将减少快速为艾滋病毒和艾滋病受害者提供低成本有效药物的障碍。”

AHF主席 迈克尔·温斯坦 补充道,“在 2016 年做出裁决时,AHF 誓言如有必要,将向最高法院上诉,以阻止吉利德利用有缺陷的专利程序来博弈系统,以牺牲患者健康为代价获取更多利润。 本周,随着我们提交令状,我们兑现了这一誓言。”

艾滋病保健基金会 (AHF) 是全球最大的艾滋病组织,目前为美国、非洲、拉丁美洲/加勒比地区、亚太地区和东欧等全球 965,000 个国家的超过 41 人提供医疗护理和/或服务。 要了解有关 AHF 的更多信息,请访问我们的网站:www.aidshealth.org、在 Facebook 上找到我们:www.facebook.com/aidshealth 并在 Twitter 上关注我们: @艾滋病保健

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