作者：Ged Kenslea，AHF 新闻室
洛杉矶、圣地亚哥和马林县的艾滋病毒患者针对吉利德提起法律诉讼 其推广的艾滋病毒/艾滋病药物会对肾脏和骨骼造成永久性损害，以及吉利德为了实现利润最大化并扩大初始药物富马酸替诺福韦二吡呋酯的销售而抑制毒性低得多的更安全版本的药物（ “TDF”）。
今天（5 年 8 月 18 日）向加利福尼亚州洛杉矶县高等法院提起的两项法律诉讼包括：
- 人身伤害诉讼 该报告由两名加利福尼亚州艾滋病毒感染者提交，他们因服用吉利德 TDF 而遭受骨骼和肾脏损伤，尽管该公司早在 2001 年就知道该药物是 “......规定的剂量具有剧毒，并有可能对肾脏和骨骼造成永久性甚至可能致命的损害，” 吉利德有一种更安全的替代品替诺福韦艾拉酚胺（“TAF”），它故意恶意地从市场上压制。
- A 集体诉讼 另外两名感染艾滋病毒的加州人反对吉利德 因服用 TDF 造成的骨骼和肾脏损伤已由代表提出 “自 26 年 2001 月 XNUMX 日至今，位于加利福尼亚州并服用 Viread、Truvada 或 Atripla 的所有个人或其医生都受到吉利德虚假陈述的影响。”
洛杉矶（2018 年 5 月 8 日）两组加州 HIV 感染者分别对吉利德科学公司提起人身伤害诉讼和集体诉讼，试图追究这家湾区制药商的责任，原因是该公司明知存在更安全的替代药物替诺福韦艾拉酚胺 (TAF)，却未能纠正其替诺福韦酯 (TDF) 药物配方中已知的缺陷；未能警告患者 TDF 的有害副作用；以及积极歪曲 TDF 的疗效和风险。
由拉瑟福德律师事务所的米歇尔·M·拉瑟福德律师和AHF的内部法律顾问共同准备的诉讼，已提交至加利福尼亚州洛杉矶县高等法院[案件编号：BC702302，人身伤害索赔；以及案件编号：BC705063，集体诉讼]，两起诉讼均要求陪审团审判。AHF为诉讼提供资金和免费法律援助，除实际成本外，不会从诉讼中获得任何经济赔偿。
这两起民事诉讼均声称，吉利德公司为了维持和最大化其企业利润，不惜牺牲服用TDF的客户的健康和福祉。根据诉状，该公司早在2001年就通过自己的研究和其他研究知道，TDF “……在规定的剂量下具有剧毒，并可能对肾脏和骨骼造成永久性甚至致命的损害”。
这些案件还声称，吉利德故意恶意地从市场上压制了该药物的替代和更新配方 TAF，以延长包括 TDF 在内的现有药物的专利期限和销售。 吉利德18年净利润超过2015亿美元。
“我曾将生命托付给一家公司，而这家公司却利用了我的信任，歪曲TDF的副作用，称其为‘神药’，并使用其他欺骗性营销手段。吉利德公司为了增加长期利润，搁置了安全性更高的药物TAF。我提起诉讼，就是要追究吉利德公司为这种罔顾患者安全、只顾利润的鲁莽行为的责任，”人身伤害诉讼案原告之一迈克尔·卢哈诺说道。
“长期以来，大型制药公司一直以促进研发为幌子，滥用其获得的财政和法律利益。然而，这些诉讼清楚地表明，吉利德公司追求巨额利润和扩大市场份额的扭曲动机与患者的健康和安全背道而驰。在这种情况下，必须对法律进行解读，以保护公众健康免受企业贪婪的侵害，”原告律师、艾滋病健康基金会（AHF）的莉萨·布雷顿（Liza Brereton）表示。
“原告今天提起这些诉讼，是因为吉利德公司应该为其关键 HIV 药物 TDF 的重大副作用做出虚假陈述而承担责任，同时该公司为了增加利润，多年来一直搁置更安全的替代药物 TAF，”原告律师、拉瑟福德律师事务所的米歇尔·M·拉瑟福德说道。
针对吉利德的人身伤害索赔
针对吉利德的人身伤害诉讼主张以下索赔： 1) 严格的产品责任——设计缺陷和未能警告； 2) 过失产品责任——设计缺陷和未警告； 3) 违反默示保证；以及； 4) 违反明示保证。
关于 TDF 造成的潜在危害，人身伤害索赔声称：
FDA 两次就 TDF 的营销行为向吉利德发出警告信，称其销售代表向医生和患者提供有关 TDF 副作用的虚假和误导性信息，从而违反了法律。 根据 2002 年 FDA 警告信，吉利德销售人员错误地宣称 TDF“无毒性”、“良性”且“极其安全”。 2003 年 FDA 警告信采取了不同寻常的步骤，要求吉利德重新培训其销售代表，以提供有关 TDF 相关显着副作用的准确信息，并遵守《联邦食品、药品和化妆品法案》21 USC 352。
它还指出：
“吉利德有义务分享其掌握的关于TDF相关风险的独家信息。吉利德未能履行这一义务。相反，吉利德歪曲了TDF的安全性和益处，并且未能向处方医生及其患者提供他们安全合理地开具和服用吉利德药物所需的必要信息。”
然后：
“……研究表明 TAF 的毒性要小得多，并证实 TDF 的低吸收、高剂量以及潜在的骨和肾毒性是真正的风险。 但是，吉利德没有发表这项研究，没有进行 TAF 的临床试验，没有改变其处方信息，也没有指示其销售代表开始告知医生与 TDF 相关的毒性可以用一种新的、更好的药物消除”。
出人意料的是，2004年10月，吉利德公司首席执行官约翰·C·马丁宣布，“公司将停止TAF的研发项目”。然而，“ ……吉利德并没有停止TAF的研发。相反，在2004年10月至2005年5月期间，吉利德申请了七项与TAF相关的专利。”
吉利德知道，继续销售 TDF 可能会对处方和服用该药物的患者的肾脏和骨骼造成永久性甚至可能致命的损害。 它还知道其更新的替代版本 TAF 将降低毒性以及肾脏和骨骼损伤的风险。
加州针对吉利德的集体诉讼索赔
另有两名加州艾滋病毒感染者——他们都曾服用替诺福韦酯（TDF）多年，并因此出现相关健康问题——代表以下群体对吉利德公司提起集体诉讼：
“自 26 年 2001 月 XNUMX 日至今，位于加利福尼亚州并服用 Viread、Truvada 或 Atripla 的所有个人或其医生都受到吉利德虚假陈述的影响。”
诉讼称：
“在得知 TAF 具有更高的吸收率并在很大程度上避免了与 TDF 相关的骨和肾毒性后，吉利德搁置了 TAF 的开发，而是让 HIV 感染患者及其医生对 TDF 相关的真正风险一无所知，以及十多年来，这些风险的解决方案。 2014年，随着吉利德的TDF专利即将到期，吉利德面临因含TDF药物进入市场的竞争而导致利润急剧下降的情况，吉利德决定公布其从2001年开始进行的TAF研究结果。”
它还断言：
“Viread 的原始处方信息和患者信息表几乎没有提到严重的肾脏毒性风险以及随之而来的骨矿物质密度损失的风险。 Viread 的黑框警告从未提及 TDF 毒性、骨骼或肾脏风险。 而且，目前的标签仍然只建议对有骨折史或其他骨质疏松或骨质流失危险因素的患者进行骨矿物质密度评估。”
然后：
“就在 2004 年 Truvada 进入市场前几个月，吉利德的 Truvada 处方信息和患者信息表几乎没有纠正其销售人员和首席执行官所发布的虚假陈述浪潮。Truvada 的处方信息未能纠正之前关于 Truvada 的安全性和有效性的虚假陈述。 TDF 并继续歪曲和最小化毒性以及骨和肾损伤的风险。 吉利德确实列出了潜在的患者担忧，但它歪曲了主要针对已经肾功能受损或骨骼受损的患者的风险。”
此前关于吉利德和替诺福韦 TDF/TAF 的联邦诉讼
AHF 曾于 2016 年向联邦法院提起过单独的法律诉讼，寻求让吉利德对其有关 TDF 和 TAF 的不当行为和失实陈述负责。 该诉讼目前正在华盛顿特区联邦巡回上诉法院审理，案件号为 16-2475。
2016 年 5 月，《洛杉矶时报》刊登了记者 Melody Petersen 撰写的头版文章《时机问题：诉讼称吉利德科学公司本可以更早开发出危害较小的 HIV 治疗药物》，这篇文章的发表部分原因是受到了这起诉讼的启发。
彼得森在 2016 年的文章中披露了令人震惊的内容：
“吉利德公司（Gilead）的律师在最近提交的一份法庭文件中措辞严厉地表示，该公司‘没有义务按照任何特定的时间表开发、测试、寻求批准或推出其新产品’。”
