自 FDA 首次批准以来，受到道德挑战的制药公司已从该药物中赚取了数十亿美元，同时寻求“长青”并操纵专利延期程序
洛杉矶（2017 年 10 月 17 日）全球最大的艾滋病组织——艾滋病健康基金会 (AHF)一直以来都对药品价格失控和药品牟利行为持批评态度。今天，该基金会呼吁吉利德科学公司将其基于替诺福韦的药物疗法（包括 Truvada）的价格降低 90%。
自 2001 年 10 月 26 日FDA 首次批准吉利德的替诺福韦酯富马酸盐 (TDF)（商品名为Viread）上市以来，这家加州制药公司已从其替诺福韦类药物的销售中赚取了数十亿美元。该药物的专利将于 2017 年 12 月 15 日到期，而其儿科版本的专利将于 2018 年初到期。
自 2001 年 FDA 批准该药物以来，替诺福韦的 TDF 配方已成为除 Viread 之外的其他大资金吉利德联合 HIV/艾滋病治疗疗法的基石，包括：
- 三倍 （依非韦伦 + 富马酸替诺福韦二吡呋酯 + 恩曲他滨 — 与百时美施贵宝合作生产），平均批发价格[1](AWP)：每位患者每月 2,869.86 美元/每年 34,438.32 美元
- 康普莱拉 （利匹韦林 + 富马酸替诺福韦二吡呋酯 + 恩曲他滨 — 与 Janssen Theraputics 合作生产），AWP：每月 2,815.04 美元/每年 33,780.48 美元
- 斯特里比尔德, 四药合一片剂（埃替拉韦 + 考比司他 + 富马酸替诺福韦二吡呋酯 + 恩曲他滨），AWP：每月 3,244.76 美元/每年 38,973.12 美元
- TRUVADA （富马酸替诺福韦二吡呋酯 + 恩曲他滨）是吉利德的重磅艾滋病治疗药物，也是用于暴露前预防 (PrEP) 的药物成分，以防止艾滋病毒感染。 AWP 每月 1,759.73 美元/每年 21,116.76 美元； 和
- 维雷德 （富马酸替诺福韦二吡呋酯或“TDF”——上文已引用），AWP: 每月 1,197.32 美元/每年 14,367.84 美元。
“自2001年替诺福韦上市以来，吉利德公司已从其各种联合疗法中获利数十亿美元。近年来，该公司试图延长替诺福韦的专利垄断期，以维持该药物的巨额利润。但替诺福韦的专利将在短短几周内到期，这意味着该药物的仿制药市场将全面开放，”艾滋病健康基金会（AHF）主席迈克尔·温斯坦表示。“因此，鉴于专利即将到期，仿制药即将上市，我们呼吁吉利德公司立即将所有基于替诺福韦的药物价格全面下调90%，包括Truvada，以及吉利德与百时美施贵宝（BMS）和强生（Janssen）等公司合作生产的含有替诺福韦的联合疗法。”
2016年2月，艾滋病健康基金会（AHF）对吉利德公司提起诉讼，指控其操纵专利制度以阻碍其艾滋病药物的竞争。正如当时健康新闻网站STAT的埃德·西尔弗曼报道的那样，“争议的焦点在于替诺福韦（TDF），它是吉利德公司销售的联合艾滋病治疗方案的核心成分。TDF化合物的专利将于2017年12月到期，吉利德公司希望用一种名为TAF的改良版本取而代之。TAF的专利要到2022年5月才会到期，这意味着未来近五年内无需面对仿制药的竞争，这对吉利德公司来说意义重大。”
他还指出，“这两种化合物之间还有另一个重要的区别——TAF 的效力更强，副作用更少，尤其是骨损伤和肾毒性。”
2014 年，为了应对 Viread 即将到期的专利，吉利德公司从其研发计划中撤回了疗效更佳的 30 毫克低剂量版本的 Viread，转而开始专利延期流程，提交了其首个新药申请 (NDA)，用于改良后的 Viread 分子，即替诺福韦艾拉酚胺 (TAF)（后来以Vemlidy 为品牌名）。
值得注意的是，以色列跨国制药公司和仿制药制造商 Teva 在对吉利德提起诉讼后，于 15 年 2017 月 2017 日获准开始生产 Viread 的仿制药。 Truvada 包含旧版 Viread 和吉利德的第二种药物 Emtriva，从 XNUMX 年 XNUMX 月起也可以成为仿制药。
最能说明吉利德企业良知（或缺乏企业良心）的是，经过多年令人难以置信的成功，这款新的 TAF 版本的 Viread 的不良事件发生率显着改善（特别是在对非裔美国人影响更大的肾脏副作用方面）据报道，该药物在吉利德科学公司开发后被搁置多年。 这样做的原因很明显：通过等到合适的时间开始为所有先前批准的联合疗法提交新药申请，通过常青过程实现利润最大化。 这有效延长了吉利德药物组合的专利寿命，并大大提高了吉利德的利润率。
“吉利德公司无耻地运用了制药业贪婪的种种手段，试图通过对替诺福韦分子进行科学改造，重置其艾滋病药物的专利期限，从而延长其艾滋病药物的专利周期长达17年。吉利德还持续提高其艾滋病和肝炎药物的价格，而且涨幅远高于消费者价格指数。吉利德，时间紧迫，替诺福韦的专利期限将于12月15日到期。 ”韦恩斯坦补充道，“我们敦促你们立即将所有基于替诺福韦的治疗方案的价格降低90%。”
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[1]平均批发价 (AWP)是指零售商和其他机构为特定药品支付的平均价格。AWP 由药品生产商报告，并由独立出版商汇总，政府、保险公司和其他机构利用这些数据来确定处方药的报销价格和零售价格。来源：VeryWell.com，2017 年 4 月 24 日
