美国东部时间 18 年 20175 月 00 日上午 XNUMX 点
听说早间版
作者：Marshall Allen for ProPublica
这盒处方药被遗忘在一家零售药房的后柜里太久了，以至于其中一些药片早在 1969 年登月之前就被遗忘了。 大多数药品的有效期已过 30 到 40 年，可能有毒，也可能毫无价值。但对于帮助运营加州毒物控制系统的李·坎特雷尔 (Lee Cantrell) 来说，这个储藏室是一个机会，可以回答有关药物实际保质期的一个持久问题：这些来自深井时代的药物仍然有效吗？
坎特雷尔给加州大学旧金山分校专门从事化学分析的研究员罗伊·杰罗纳 (Roy Gerona) 打电话。 杰罗纳在菲律宾长大，见过人们通过服用过期药物而康复，但没有明显的不良影响。
“这非常酷，”杰罗纳说。 “谁有机会分析储存了 30 多年的药物？”
这些药物的出现时间可能很奇怪，但研究人员想要回答的问题却并不奇怪。 全国各地主要医疗中心和附近商业街的药房经常会在过期时丢弃大量稀有且具有潜在价值的处方药。
赫罗纳，药剂师； 毒理学家坎特雷尔知道“有效期”这个词用词不当。 药品标签上的日期只是美国食品药品监督管理局和制药公司保证其有效性的期限，通常为两到三年。 但这些日期并不一定意味着它们在“过期”后立即失效——只是制药商没有动力去研究它们是否仍然可用。
ProPublica 一直在研究为什么美国的医疗保健系统是世界上最昂贵的。 从广义上讲，一个答案是浪费——其中一些浪费埋藏在医疗机构和我们其他人认为理所当然的做法中。 我们记录了医院如何经常 丢弃昂贵的新用品, 养老院如何 丢弃有价值的药物 患者死亡或搬出后，以及制药公司如何创造 廉价药物的昂贵组合。 专家估计，此类浪费每年消耗约 765 亿美元——相当于该国全部医疗保健支出的四分之一。
如果系统正在销毁技术上“过期”但仍可以安全使用的药物怎么办？
Gerona 在他的实验室里对已有数十年历史的药物进行了测试，其中包括一些现已停产的品牌，例如减肥药 Obocell（曾经用一个名为“Obocell 先生”的肥胖雕像向医生推销）和 Bamadex。 总的来说，这些瓶子里含有 14 种不同的化合物，包括抗组胺药、止痛药和兴奋剂。 所有测试的药物均装在原来的密封容器中。
这一发现令两位研究人员感到惊讶：14 种化合物中的 100 种化合物仍然与制造时一样有效，其中一些几乎达到了标记浓度的 XNUMX%。
“你瞧，”坎特雷尔说，“活性成分非常稳定。”
坎特雷尔和赫罗纳知道他们的发现具有重大意义。 近年来，也许没有哪个医疗保健领域像处方药那样引起如此多的愤怒。 新闻媒体充斥着药物价格过高或关键药物短缺的故事，有时是因为生产这些药物不再有利可图。
此类药物过期后扔掉会加倍困难。 波士顿郊外牛顿韦尔斯利医院的一名药剂师表示，这家拥有 240 个床位的医院能够退回一些过期药品以获取信用，但去年不得不销毁价值约 200,000 万美元的药品。 A 评论 在杂志 梅奥诊所程序 附近的塔夫茨医疗中心也发生了类似的损失。 在全国各地的医院中进行这种实验，费用非常可观：每年约 800 亿美元。 这还不包括长期护理和零售药房以及消费者药柜中过期药物的费用。
坎特雷尔和赫罗纳之后 发表了他们的发现 in 内科医学档案 2012年，一些读者指责他们不负责任，并建议患者服用过期药物是可以的。 坎特雷尔表示，他们并不建议使用过期药物，只是审查了任意设定日期的方式。
“改进我们的处方药约会流程可以节省数十亿美元，”他说。
但在短暂的关注之后，人们对他们研究的反应逐渐减弱。 这就提出了一个更大的问题：如果某些药物在其标签上的日期之后仍然有效，为什么没有推动延长其有效期？
事实证明，帮助确定日期的 FDA 早已知道某些药物的保质期可以延长，有时甚至可以延长数年。
事实上，联邦政府这样做已经节省了一大笔钱。
在政府库存中，药品不会那么快过期
几十年来，联邦政府在全国各地的安全地点储存了大量药物、解毒剂和疫苗。 这些药品价值数百亿美元，可在发生大规模紧急情况时提供第一道防线。
维持这些库存的成本很高。 药物必须安全保存并保持在适当的湿度和温度下，这样它们才不会降解。 幸运的是，该国很少需要使用许多药物，但这意味着它们经常会过期。 尽管政府要求药店扔掉过期药品，但它本身并不总是遵循这些指示。 相反，30多年来，它提取了一些药物并测试了它们的质量。
药品在指定日期过期的想法至少可以追溯到半个世纪前，当时 FDA 开始要求制造商在标签上添加此信息。 这些时间限制使该机构能够确保药物对患者安全有效地发挥作用。 为了确定新药的保质期，其制造商会用高温对其进行加热，并用湿气浸泡，以观察其在压力下如何降解。 它还会检查它如何随着时间的推移而分解。 然后，制药公司向 FDA 提出一个有效期，FDA 审查数据以确保它们支持该日期，然后批准。 尽管药物的成分各不相同，但大多数药物都会在两三年后“过期”。
一旦药物上市，制造商就会进行测试，以确保其在标签上的有效期内继续有效。 美国协会焦点小组成员、分析化学家吴彦表示，由于他们不需要进行超出此范围的检查，因此大多数人都不会这样做，这主要是因为法规使制造商延长有效期变得昂贵且耗时。研究药物长期稳定性的药物科学家。 她说，大多数公司宁愿销售新药并开发其他产品。
药剂师和研究人员表示，制药公司进一步调查不会带来经济“胜利”。 当药物被医院、零售药店和消费者认为“过期”而扔掉时，尽管它们保持了安全性和有效性，但它们会带来更多的销量。
行业官员表示，患者安全是他们的首要任务。 药品工业贸易组织美国药物研究和制造商协会的科学和监管倡导总监奥利维亚·肖普希尔 (Olivia Shopshear) 表示，有效期的选择“基于任何特定批次保持其特性、效力和纯度的时间段，这意味着为了患者的安全。”
话虽如此，在医学专业人士中这是一个公开的秘密，即许多药物在标签上标明不能治疗疾病后仍能保持其治疗疾病的能力。 一位药剂师说，他有时会从药房带回家过期的非处方药，以便他和家人可以使用。
储存药品的联邦机构——包括军队、疾病控制与预防中心和美国退伍军人事务部——很早就意识到重新审视药品有效期可以节省开支。
1986 年，空军希望节省更换成本，向 FDA 询问是否可以延长某些药物的有效期。 作为回应，FDA 和国防部创建了 保质期延长计划.
每年，库存药物都会根据其价值和即将到期的情况进行选择，并分批进行分析，以确定是否可以安全地延长其结束日期。 几十年来，该计划发现许多药物的实际保质期远远超过了原来的有效期。
A 2006年研究122种药物 该计划的测试表明，每次测试时，三分之二的过期药物都是稳定的。 根据发表在《自然》杂志上的研究，它们的有效期平均延长了四年以上。 药物科学杂志.
研究称，一些未能保持效力的药物包括常见的哮喘吸入剂沙丁胺醇、局部皮疹喷雾剂苯海拉明以及由利多卡因和肾上腺素制成的局部麻醉剂。 但坎特雷尔和乔治华盛顿大学医学中心附属非营利组织国家首都毒物中心的副医疗主任凯瑟琳·克兰西博士都没有听说过任何人因过期药物而受到伤害。 坎特雷尔说，医学文献中没有记录到此类伤害的实例。
药剂师马克·杨 (Marc Young) 在 2006 年至 2009 年期间帮助运营了该延伸计划，他表示该计划的投资回报率“荒谬”。 他说，联邦政府每年节省 600 亿至 800 亿美元，因为不需要更换过期药物。
国防部库存了价值约 13.6 亿美元的药品，一名官员表示 2016 年花费了 3.1 万美元 运行延期计划，该计划使该部门免于更换价值 2.1 亿美元的过期药品。 用日常术语来表示投资回报的大小：就像花 677 美元可以节省 XNUMX 美元。
“我们完全不知道有些产品会如此稳定——在保质期之外仍然如此稳定，”曾帮助监督该延伸计划的科学家之一阿贾兹·侯赛因 (Ajaz Hussain) 说道。
侯赛因现任国家制药技术与教育研究所所长，该组织由 17 所大学组成，致力于降低药物开发成本。 他表示，药品的高价格和短缺使得我们需要重新审视商业市场上的药品有效期。
“扔掉好药是一种耻辱，”侯赛因说。
AMA 试图延长保质期，但失败了
一些医疗服务提供者已经推动改变药物有效期的方法，但没有成功。 2000年，美国医学会预言了当前的处方药危机， 通过了一项决议，敦促采取行动。 报告写道，许多药物的保质期似乎比有效期“长得多”，导致“不必要的浪费、更高的制药成本，并可能减少一些患者获得必要药物的机会”。
AMA 援引联邦政府的延期计划，向 FDA、制定药品标准的美国药典公约和 PhRMA 致函，要求重新审查有效期。
没有人记得细节——只是努力失败了。
“什么也没发生，但我们尽力了，”现年 80 岁的风湿病学家罗伊·奥尔特曼 (Roy Altman) 说道，他帮助撰写了 AMA 报告。 “我很高兴这个话题再次被提起。 我认为存在相当大的浪费。”
在波士顿郊外的牛顿韦尔斯利医院，药剂师大卫·伯科维茨渴望做出一些改变。
最近的一个工作日，伯科维茨在医院药房的后走廊里对药品箱和盒子进行分类，查看有效期。 作为药房的副主任，他仔细管理该机构如何向患者订购和分发药物。 他说，经营药房就像在餐馆工作，因为一切都容易腐烂，“但没有免费食物。”
