AHF 寻求合作伙伴分发独立版本的替诺福韦 (TAF); 针对吉利德有争议的艾滋病药物专利提交修订后的联邦起诉书

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一月份,AHF 对吉利德科学公司和另外两名被告提起联邦诉讼,指控其药物专利操纵和针对替诺福韦配方略有不同的反垄断索赔,替诺福韦是一种关键的艾滋病毒/艾滋病药物,存在于吉利德的多合一药物中。 固定剂量组合 (FDC) HIV/AIDS 治疗。

上周,AHF 提交了一份修改后的投诉 将 Odefsey 和 Descovy 这两种药物纳入声明中,这两种药物均含有一种替诺福韦,并且是 FDA 新近批准的。 修订后的投诉还提到了为获得独立版本的吉利德 TAF(替诺福韦艾拉酚胺)所做的努力,尽管该版本的副作用比 TDF(富马酸替诺福韦二吡呋酯)少,但仅作为吉利德 FDC 的一部分提供,而不是作为独立药物例如 TDF,品牌为 Viread。

AHF 正在向潜在合作伙伴(药剂师、社区卫生中心等)发出呼吁,尽管吉利德拥有专利限制,但他们可能也有兴趣将 TAF 作为独立药物进行销售。

洛杉矶(20 年 2016 月 XNUMX 日)作为针对 吉利德科学公司 指控针对艾滋病毒/艾滋病关键药物替诺福韦的配方略有不同的药物专利操纵和反垄断索赔, 艾滋病保健基金会 (AHF)上周提交了一份 修正投诉 在美国加利福尼亚州北区地方法院,[案例#3:16-cv-00443] 将 Odefsey 和 Descovy 这两种由多种药物组成的固定剂量组合 (FDC) 纳入索赔中,每种药物均含有一种替诺福韦,且最近已获得 FDA 批准。 此外,AHF 的修订投诉还提到了为获得吉利德 TAF(替诺福韦艾拉酚胺)的独立版本所做的努力,该版本的副作用比 TDF(富马酸替诺福韦二吡呋酯)更少,但与 TDF 不同的是,它仅作为吉利德 FDC 的一部分提供和 并非 作为独立药物。

TDF 可能会导致患者骨质流失和肾脏损害,是吉利德四合一 HIV/AID 联合治疗药物的组成部分, tri以及它的三合一组合治疗, 康普莱拉。 它也由吉利德作为独立品牌进行品牌和营销, 维雷德.

尽管 TAF 的副作用较少,但目前仅作为吉利德等联合治疗的一部分提供 让沃亚,Stribild 等价物,以及 奥德夫西,Complera 的同类产品(由吉利德和杨森治疗公司生产,现在也被列为起诉书中的被告)以及吉利德的 Descovy。 然而,吉利德没有向患者提供 TAF 的独立版本,例如以 Viread 为品牌和分销的 TDF。 TAF(替诺福韦的毒性较小的形式)的可用性以及吉利德对其的专利限制是 AHF 专利操纵案和反垄断索赔的核心。

“当吉利德的律师在驳回 AHF 诉讼的动议中写道,吉利德‘……没有义务开发……’一种危害较小的艾滋病毒/艾滋病药物时,我们感到震惊,”说 阿蒂·比马尼,AHF 助理总法律顾问。 “我们相信并在我们的诉讼中断言,吉利德故意推迟了 TAF 的临床研究,直到其 TDF 的专利独占期即将到期,从而将其市场地位置于需要 TAF 提供的救生、毒性较小的治疗的患者之前。 AHF 还呼吁艾滋病毒/艾滋病和药学界的潜在合作伙伴,尽管吉利德的专利受到限制,但他们也可能有兴趣将 TAF 作为独立药物进行分销。”

AHF 的专利和反垄断案件以略有不同的替诺福韦配方为中心,替诺福韦是一种关键的艾滋病毒/艾滋病药物,三十多年前在捷克共和国首次合成。 替诺福韦(替诺福韦艾拉酚胺或 TAF)的一种配方是 Genvoya 的成分,Genvoya 是吉利德最新的用于治疗 HIV/艾滋病患者的四合一固定剂量复方药物 (FDC),该药物于 2015 年 XNUMX 月获得 FDA 批准。

吉利德的类似前身四合一固定剂量组合 Stribild 包括替诺福韦的早期配方,称为 TD,商业品牌为 Viread。 TDF(替诺福韦的早期配方)目前也已接近其专利保护期。

根据一个 “纽约时报” Genvoya 于 2015 年 XNUMX 月获得 FDA 批准时的文章,Genvoya “……含有与 Stribild 相同的四​​种药物,但富马酸替诺福韦二吡呋酯被替诺福韦艾拉酚胺取代。 吉利德表示,这种新型抑制剂可以更有效地进入 HIV 复制的细胞,从而使血液中的替诺福韦含量减少 91%。 这应该会使避孕药不太可能引起 肾脏损伤 或骨密度下降……”

为了回应 FDA 对吉利德 Genvoya 的批准,印度在线新闻网站“The Hindu”于 8 年 2015 月 XNUMX 日发表了一篇文章,标题为: “神奇药丸,还是只是一杯陈年鸡尾酒?”= 文章指出:

“关于这种药物,人们需要了解两件事。 首先,它不是新药。 它是四种老药的组合——艾替拉韦、考比司他、恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺(TAF)。 这称为固定剂量组合 (FDC)。

虽然 FDC 有利于提高患者的依从性,但这并不是灵丹妙药。 “从技术上来说,这根本算不上突破。 尚未发现新药——旧药已以 FDC 形式汇集在一起​​。 这很重要,因为它提高了依从性,这是一件伟大的事情,但称其为突破有点牵强,”印度公共卫生基金会 (PHFI) 传染病公共卫生专家 Manish Kakkar 博士说。

2013 年 XNUMX 月,在 FDA 批准 Stribild(Genvoya 现在所基于的固定剂量组合)后不久,吉利德提交了一份 公民请愿书 FDA 寻求将 Stribild 的专利保护期从三年延长至五年。

2014年XNUMX月,FDA 否认 吉利德公司提出专利延期申请。

AHF 的诉讼要求陪审团审判,寻求“专利无效和违反谢尔曼法案,15 USC §§ 1 & 2 的宣告性判决”。

如果您代表社区健康中心、药房或类似组织,并且有兴趣加入 AHF 将 TAF 作为独立药物进行分发,请联系 Arti L. Bhimani, 助理总法律顾问 艾滋病医疗保健基金会 (323)860-5200或 [电子邮件保护].

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