AHF:吉利德在专利诉讼的法律动议中表示“没有义务开发”危害较小的艾滋病药物

作者:AHF | 2016年3月25日
AHF专题图片:吉利德公司在专利诉讼的法律动议中称其“没有义务研发”危害较小的艾滋病药物
更新时间:下午 7:59
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今年1月,艾滋病健康基金会(AHF)对吉利德科学公司(Gilead Sciences, Inc.)及其他两家被告提起联邦诉讼,指控其操纵药品专利并违反反垄断法,涉及吉利德公司用于治疗艾滋病患者的新型四合一固定剂量复方制剂(FDC)Genvoya。吉利德公司此前曾试图为其类似但上市时间更早的复方制剂Stribild申请美国专利延期,Stribild包含替诺福韦(Tenofovir)的一种形式,而替诺福韦正是AHF此次诉讼的核心药物。

据法律新闻网站 Law360 报道,吉利德律师在驳回 AHF 诉讼的动议中写道,“正如吉利德没有义务将独立的 TAF 产品推向市场一样,它同样没有义务开发、测试、在任何特定的时间表上寻求批准或推出其新产品。”

洛杉矶(2016 年 3 月 25 日)在驳回艾滋病健康基金会(AHF) 针对吉利德科学公司提起的联邦诉讼的动议中,吉利德的律师写道,该公司“……没有义务开发……”一种危害较小的 HIV/AIDS 药物。该诉讼旨在使这家湾区制药商持有的关键艾滋病药物的专利无效。

AHF于2016年1月在美国加利福尼亚州北区地方法院提起诉讼(案件编号:3:16-cv-00443)。AHF的专利和反垄断诉讼的核心是替诺福韦(Tenofovir)的几种略有不同的配方。替诺福韦是一种重要的HIV/AIDS药物,最早于30多年前在捷克共和国合成。其中一种替诺福韦配方(替诺福韦艾拉酚胺,简称TAF)是吉利德公司最新推出的四合一固定剂量复方制剂(FDC)Genvoya的成分之一,该制剂用于治疗HIV/AIDS患者,并于2015年11月获得FDA批准。

吉利德公司此前推出的类似四合一固定剂量复方制剂Stribild,包含早期版本的替诺福韦(富马酸替诺福韦二吡呋酯,商品名为Viread)。TDF可能存在包括肾损伤和骨质流失在内的潜在有害副作用。而名为TAF的替诺福韦制剂副作用则少得多,吉利德公司正是利用这一点来推广其新药Genvoya。此外,TDF作为替诺福韦的早期制剂,其专利保护期也即将到期。

法律新闻网站Law360报道称,吉利德及其律师在驳回我们诉讼的动议中声称,他们完全没有义务开发这种新型、危害更小的替诺福韦。尽管吉利德现在大肆宣传其更新后的替诺福韦配方降低了肾损伤和骨质流失的风险,但如果他们故意拖延将其推向市场,在法律上根本无关紧要。相反,他们这样做是为了继续最大化利润,并拖延其旧款、潜在危害更大的替诺福韦配方的专利保护期。吉利德拖延了TAF的上市,至今仍未将TAF作为独立药物推向市场,”艾滋病健康基金会主席迈克尔·温斯坦表示。“吉利德的这种借口在道德上站不住脚,在法律上也厚颜无耻,我们将继续对此提出质疑。”

根据 Law 360 的文章(2016 年 3 月 23 日,斯坦·帕克撰写),“艾滋病健康基金会在其诉状中指控吉利德公司故意推迟 TAF 的临床研究,直到其 TDF 的独占期即将到期,从而将其市场地位置于真正需要治疗的患者之上。该基金会还指控,与 Genvoya 相关的专利保护必须被撤销,因为 TAF 是对 TDF 的一种预期改进,而非全新的改进。”

Law 360 还指出,“正如吉利德没有反垄断义务将独立的 TAF 产品推向市场一样,它也没有义务按照任何特定的时间表开发、测试、寻求批准或推出其新产品,”该公司写道。

AHF 的诉讼还点名日本烟草公司和埃默里大学,并声称其违反了《谢尔曼法案》、15 USC §§ 1 和 2 的反竞争行为。

AHF 目前在 605,000 个国家照顾超过 36 名艾滋病毒/艾滋病患者,仅 2015 年就从吉利德购买了数百万美元的抗病毒药物。 AHF 在其法律文件中声称:

吉利德试图延长含有替诺福韦的药物的专利独占期,源于吉利德操纵专利制度,与日本烟草签订许可协议,并利用与埃默里大学预先存在的专利许可协议来阻止潜在竞争对手进入并阻止竞争。 吉利德的行为直接伤害了AHF,仅2015年该公司就从吉利德购买了数百万美元的抗病毒药物。

据《纽约时报》 2015年11月Genvoya获得FDA批准时的一篇文章报道,Genvoya “……与Stribild含有相同的四种药物成分,但其​​中富马酸替诺福韦酯被替诺福韦艾拉酚胺所取代。吉利德公司表示,这种新型抑制剂能更有效地进入HIV病毒复制的细胞,从而使血液中替诺福韦的浓度降低91%。这应该能降低该药引起肾损伤或骨密度下降的风险……”

针对吉利德公司Genvoya获得FDA批准一事,印度在线新闻网站《印度教徒报》于2015年11月8日发表了一篇题为“神奇药丸,还是老一套?”的文章。文章指出:

“关于这种药物,人们需要了解两件事。 首先,它不是新药。 它是四种老药的组合——艾替拉韦、考比司他、恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺(TAF)。 这称为固定剂量组合 (FDC)。

虽然 FDC 有利于提高患者的依从性,但这并不是灵丹妙药。 “从技术上来说,这根本算不上突破。 尚未发现新药——旧药已以 FDC 形式汇集在一起​​。 这很重要,因为它提高了依从性,这是一件伟大的事情,但称其为突破有点牵强,”印度公共卫生基金会 (PHFI) 传染病公共卫生专家 Manish Kakkar 博士说。

2013 年 1 月,在 FDA 批准了 Stribild(Genvoya 的固定剂量组合)后不久,吉利德向 FDA 提交了一份公民请愿书,要求将该药物的专利保护期从三年延长至五年。

2014 年 10 月,FDA驳回了吉利德公司延长专利期限的申请。

AHF 的诉讼要求陪审团审判,寻求“专利无效和违反谢尔曼法,15 USC §§ 1 & 2 的宣告性判决”。

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