AHF:吉利德在专利诉讼的法律动议中表示“没有义务开发”危害较小的艾滋病药物

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一月份,AHF 对吉利德科学公司和另外两名被告提起联邦诉讼,指控 Genvoya 操纵药物专利和反垄断索赔, 吉利德新的四合一固定剂量组合(FDC)用于治疗艾滋病毒/艾滋病患者。 吉利德未能成功寻求 Stribild 的美国专利延期,Stribild 是其类似但更早的 FDC,其中包含替诺福韦的一种形式,该药物是 AHF 诉讼的核心药物。

据法律新闻网站 Law360 报道,吉利德律师在驳回 AHF 诉讼的动议中写道,“正如吉利德没有义务将独立的 TAF 产品推向市场一样,它同样没有义务开发、测试、在任何特定的时间表上寻求批准或推出其新产品。”

洛杉矶(25 年 2016 月 XNUMX 日)驳回提起的联邦诉讼的动议 艾滋病保健基金会 (AHF)反对 吉利德科学公司 吉利德的律师试图使湾区制药商持有的关键艾滋病药物的专利无效,吉利德的律师写道,该公司, “……没有义务去发展……” 一种危害较小的艾滋病毒/艾滋病药物。

AHF 的诉讼于 2016 年 XNUMX 月向加利福尼亚州北区美国地方法院提起,[案例#3:16-cv-00443]。 AHF 的专利和反垄断案件以略有不同的替诺福韦配方为中心,替诺福韦是一种关键的艾滋病毒/艾滋病药物,三十多年前在捷克共和国首次合成。 替诺福韦(替诺福韦艾拉酚胺或 TAF)的一种制剂是 让沃亚吉利德最新的四合一固定剂量复方制剂(FDC)用于治疗艾滋病患者,该药物于2015年XNUMX月获得FDA批准。

吉利德类似的前身四合一固定剂量组合, tri,包括替诺福韦的早期配方(富马酸替诺福韦二吡呋酯 或 TDF,商业品牌为 Viread)。 TDF 具有潜在的有害副作用,包括肾损伤和骨质流失。 被称为 TAF 的替诺福韦制剂的副作用要少得多,吉利德在 Genvoya 的营销和推广中利用了这一事实。 TDF 是替诺福韦的早期制剂,目前其专利保护也已接近尾声。

“法制新闻网站 法360 据报道,吉利德及其律师在驳回我们诉讼的动议中实际上表示,他们没有任何义务开发这种更新的、危害较小的替诺福韦形式。 尽管吉利德现在广泛宣传其替诺福韦的更新配方可以降低造成肾脏损伤和骨质流失的风险,但如果他们故意推迟将其推向市场,那么在法律上一点也不重要。 相反,这样他们就可以继续利用其较旧的、可能更有害的替诺福韦配方来实现利润最大化,并运行专利时钟。 吉利德推迟将 TAF 推向市场,并且尚未将 TAF 作为独立药物推向市场。” 迈克尔·温斯坦,艾滋病医疗基金会主席。 “吉利德在道义上的借口站不住脚,在法律上的公然辩护也无可厚非,我们将继续对此提出质疑。”

根据 Law 360 文章(23 年 2016 月 XNUMX 日,Stan Parker)“艾滋病医疗保健基金会在诉状中称,吉利德有意推迟 TAF 的临床研究,直到 TDF 的独占期即将到期,从而将其市场地位置于需要治疗的患者之前。 它还声称必须取消与 Genvoya 相关的专利保护,因为 TAF 是对 TDF 的预期改进,而不是新颖的。”

360 号法律还指出, 该公司写道:“正如吉利德没有义务将独立的 TAF 产品推向市场一样,它同样没有义务在任何特定的时间表上开发、测试、寻求批准或推出其新产品。”

AHF 的诉讼还点名日本烟草公司和埃默里大学,并声称其违反了《谢尔曼法案》、15 USC §§ 1 和 2 的反竞争行为。

AHF 目前在 605,000 个国家照顾超过 36 名艾滋病毒/艾滋病患者,仅 2015 年就从吉利德购买了数百万美元的抗病毒药物。 AHF 在其法律文件中声称:

吉利德试图延长含有替诺福韦的药物的专利独占期,源于吉利德操纵专利制度,与日本烟草签订许可协议,并利用与埃默里大学预先存在的专利许可协议来阻止潜在竞争对手进入并阻止竞争。 吉利德的行为直接伤害了AHF,仅2015年该公司就从吉利德购买了数百万美元的抗病毒药物。

根据一个 “纽约时报” Genvoya 于 2015 年 XNUMX 月获得 FDA 批准时的文章,Genvoya “……含有与 Stribild 相同的四​​种药物,但富马酸替诺福韦二吡呋酯被替诺福韦艾拉酚胺取代。 吉利德表示,这种新型抑制剂可以更有效地进入 HIV 复制的细胞,从而使血液中的替诺福韦含量减少 91%。 这应该会使避孕药不太可能引起 肾脏损伤 或骨密度下降……”

为了回应 FDA 对吉利德 Genvoya 的批准,印度在线新闻网站“The Hindu”于 8 年 2015 月 XNUMX 日发表了一篇文章,标题为: “神奇药丸,还是只是一杯陈年鸡尾酒?”= 文章指出:

“关于这种药物,人们需要了解两件事。 首先,它不是新药。 它是四种老药的组合——艾替拉韦、考比司他、恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺(TAF)。 这称为固定剂量组合 (FDC)。

虽然 FDC 有利于提高患者的依从性,但这并不是灵丹妙药。 “从技术上来说,这根本算不上突破。 尚未发现新药——旧药已以 FDC 形式汇集在一起​​。 这很重要,因为它提高了依从性,这是一件伟大的事情,但称其为突破有点牵强,”印度公共卫生基金会 (PHFI) 传染病公共卫生专家 Manish Kakkar 博士说。

2013 年 XNUMX 月,在 FDA 批准 Stribild(Genvoya 现在所基于的固定剂量组合)后不久,吉利德提交了一份 公民请愿书 FDA 寻求将该药物的专利保护从三年延长至五年。

2014年XNUMX月,FDA 否认 吉利德公司提出专利延期申请。

AHF 的诉讼要求陪审团审判,寻求“专利无效和违反谢尔曼法,15 USC §§ 1 & 2 的宣告性判决”。

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