The New York Times
安德鲁·波拉克
2016 年 1 月 27 日
马萨诸塞州总检察长周三表示，她已展开调查，以确定吉利德科学公司是否因对其丙型肝炎药物定价过高而违反了该州的消费者保护法。
这份通知包含在司法部长莫拉·希利 (Maura Healey) 致吉利德公司的一封信中，这是对吉利德公司经营方式的最新挑战。吉利德公司通过主导治疗艾滋病毒和丙型肝炎药物的市场，已成为规模最大、盈利能力最强的生物技术公司。
周二，致力于治疗艾滋病病毒感染者和艾滋病患者的非营利组织艾滋病健康基金会提起诉讼，寻求使吉利德公司旗下主要抗艾滋病药物替诺福韦新版本的专利无效。诉讼还指出，吉利德公司为了最大限度地延长产品寿命，损害了患者的利益，故意拖延推出更安全的新版替诺福韦，直到旧版药物的专利即将到期。
丙型肝炎药物索非布韦（Sovaldi）和哈维尼（Harvoni）被广泛认为是突破性药物——它们能在12周内治愈大多数患者，且副作用极少。但索非布韦的定价为每日一片1,000美元，12周疗程总计84,000美元，而哈维尼则需要94,500美元。如此高昂的价格以及对药物的巨大需求，给各州医疗补助计划和监狱系统的预算带来了巨大压力，迫使许多机构将治疗限制在病情最严重的患者身上。
希利在给吉利德首席执行官约翰·C·马丁的信中表示，她的办公室正在调查吉利德的定价是否属于“不公平贸易行为”，是否违反了马萨诸塞州法律。
“因为吉利德的药物为一种严重且危及生命的传染病提供了治疗方法，治疗定价的方式有效地允许丙型肝炎病毒继续在弱势群体中传播，而不是完全根除这种疾病，从而导致大规模的公共伤害，”她写道，用其缩写来指代丙型肝炎病毒。
这封信没有详细说明吉利德的定价可能如何违反州法律。 宾夕法尼亚州东南部交通管理局提起的诉讼称吉利德的高价违反了加州反不正当竞争法，但被联邦法官驳回。
然而，希利女士的信表明，她的真正意图不是起诉吉利德，而是说服其自愿降低价格。
吉利德周三表示，已联系总检察长，要求召开一次会议来解决问题，并“确保我们正在开展的工作相互理解，以便为尽可能多的患者提供丙肝治愈方法。”
吉利德公司辩称，这些药物价格合理，因为它们能治愈一种逐渐破坏肝脏的疾病。使用索非布韦或哈维尼可以预防未来出现更昂贵的疾病，例如肝癌或肝移植。
该公司还辩称，通常会比标价提供大幅折扣，尽管这些折扣通常是保密的。 保险公司和其他公司通过吉利德与其主要竞争对手艾伯维（AbbVie）的竞争来讨价还价以获得折扣。 随着默克公司的一种新的丙型肝炎药物本周有望获得监管机构的批准，这种讨价还价应该会加剧。
希利女士写这封信的动机之一是针对马萨诸塞州惩教部门提起的一项集体诉讼，该诉讼要求为更多囚犯治疗丙型肝炎。希利女士在信中说，如果按照索非布韦的标价为所有人治疗，那么“很容易就会超出我们囚犯医疗保健的全部预算”。
在艾滋病毒领域，吉利德已成为领先的供应商，其产品将三种或四种药物组合成每天服用一次的单一药丸。 所有这些组合中的基础药物是替诺福韦，该药物将于 2017 年 XNUMX 月失去专利保护，从而允许销售价格较低的仿制药。
吉利德正在采取一种名为替诺福韦艾拉酚胺（通常称为 TAF）的改良版本来取代复方药中的替诺福韦，它将拥有更长的专利保护。 TAF 比替诺福韦更有效，并且副作用更少，尤其是肾脏和骨骼损伤。 美国食品和药物管理局于 XNUMX 月批准了第一种含有 TAF 的药物，名为 Genvoya。
艾滋病医疗基金会在向北加州联邦地方法院提起的诉讼中表示，TAF 是替诺福韦的明显改进，旨在避免仿制药竞争，因此不值得专利保护。
该诉讼还声称吉利德不会将 TAF 作为独立药物发布，因为其专利太容易受到仿制药公司的挑战。 相比之下，最初的替诺福韦以单一药物的名称 Viread 出售。 诉讼称，由于缺乏独立的 TAF，医生无法将该药物与非吉利德药物联合使用。
该基金会与吉利德发生了一系列争议，该基金会还表示，尽管该公司早在 2011 年前就提供了动物数据，但直到 10 年才开始 TAF 的临床试验。
“他们等了十年才最终推出这款药，巧合的是，替诺福韦的专利还有一年就到期了，”艾滋病健康基金会主席迈克尔·温斯坦在一次采访中说。“想想看，在这十年间有多少人遭受了肾脏损伤和骨质流失。”
吉利德公司的一位发言人表示，该公司认为TAF的专利有效。她还表示，该公司最近已向监管机构提交了TAF独立制剂的上市申请——尽管该制剂是用于治疗乙型肝炎，而非艾滋病。
“TAF 是一种新型化合物，”她说。 “我们一直并将继续努力毫不拖延地开发改进的艾滋病毒疗法。”
