AHF 向 FDA 投诉吉利德 (Gilead) 的 Truvada PrEP 广告宣传标签外使用

In 新闻 通过AHF

吉利德似乎违反了法律和法规,提倡将其艾滋病治疗药物 Truvada 用于 PrEP,误导观众相信 Truvada 在情境基础上使用是安全有效的,尽管知道该药物不是 FDA 的药物。批准用于此类用途。

吉利德支付了违反 FDA PrEP 指导方针的广告,鼓励那些“……喜欢参加派对”的人在特定情况下(而不是每天)使用 PrEP,从而促进该药物的标签外使用。

洛杉矶(19 年 2016 月 XNUMX 日) 艾滋病保健基金会 (AHF)加大努力,确保 吉利德科学公司 对促进标签外使用承担责任 TRUVADA 用作暴露前预防 (PrEP) 以预防 HIV 感染。 AHF 还希望吉利德被迫根据 FDA 法规和规定以及其他适用法律推广和销售其艾滋病治疗药物。

周四,AHF 致函 斯蒂芬·奥斯特罗夫博士, 医学博士,代理专员 美国食品和药物管理局 (FDA),提醒他吉利德资助了一项视频广告活动,宣传其艾滋病治疗药物 Truvada 用于 PrEP 的情景使用,误导观众相信 Truvada 在情景基础上使用是安全有效的,尽管他们知道FDA 未批准该药物用于此类超说明书用途。

AHF 致 FDA 的信是在澳大利亚“同性恋新闻网络”发表题为“ “美国新的 PrEP 广告针对喜欢聚会的男性” 该广告重点关注一则视频广告,该广告似乎宣传在情境而非日常使用 Truvada 进行 PrEP “……享受娱乐性行为和吸毒但不定期检测艾滋病毒的男性。” 文章指出, “该活动得到了特鲁瓦达制造商吉利德科学公司的支持。” 电视广告的标题是, “我喜欢参加派对,” 在现场阅读的末尾还包括一个石板: “得到吉利德科学公司的资助。” 该广告还注明了 公共卫生解决方案,一家总部位于纽约市的非营利组织 互联健康解决方案广告末尾的石板上有一家位于布鲁克林的“组织发展咨询公司”。

“我们认为,过去三年来,吉利德一直在故意为 PrEP 开展秘密的、游击式的营销和媒体活动,资助全国各地的数十个社区和艾滋病团体来推广 PrEP,资助这则宣传 PrEP 标签外使用的广告,违反了 FDA 的规定。” 迈克尔·温斯坦艾滋病医疗保健基金会主席,该基金会批评并警告不要广泛部署 PrEP 作为社区范围的公共卫生战略,例如 CDC 建议 1.2 万人接受 PrEP,但支持根据具体情况使用 PrEP。医疗提供者与其患者之间根据具体情况决定。

PrEP 是一种预防策略,包括使用 Truvada 预防非感染者感染 HIV。 Truvada 经 FDA 批准的 PrEP 适应症标签明确表明该药物需每天服用,并且 “特鲁瓦达表明 结合安全性行为 用于暴露前预防 (PrEP),以降低高危成人通过性行为获得 HIV-1 的风险。”

“ FDA 将 Truvada 标记为 PrEP 非常明确:该药物应每天服用,并与其他更安全的性行为(例如安全套)结合使用,而不是像吉利德资助的广告所暗示的那样间歇性使用,”韦恩斯坦补充道。

吉利德公司的 Truvada 于 2004 年 16 月首次被批准用于治疗 HIV/AIDS 患者。FDA 于 2012 年 1 月 2 日正式批准使用 Truvada 作为 PrEP。 FDA 发布的个人 PrEP 指南包括 3)初始基线 HIV 检测阴性; 4) 每天坚持服用 Truvada 药物; XNUMX) 持续定期进行 HIV 检测,以确保接受 PrEP 的个人保持 HIV 阴性; XNUMX) 继续使用其他预防方法,例如安全套。

AHF 致 FDA 关于吉利德促进 PrEP 情境使用的信函指出, “吉利德违反法律和法规,发起了一场广告活动,误导观众相信特鲁瓦达在特定情况下使用是安全有效的,尽管明知该药物未获批准用于此类用途。 因此,该广告活动构成了不允许的标签外促销,我们敦促 FDA 立即采取行动:(1)要求吉利德停止并终止所有此类标签外促销; (二)要求吉利德公开纠正广告活动中散布的错误信息; (2) 实施法律允许的任何制裁。”

该信函的副本也被发送给美国卫生与公众服务部监察长办公室。

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