吉利德似乎违反了法律和法规，提倡将其艾滋病治疗药物 Truvada 用于 PrEP，误导观众相信 Truvada 在情境基础上使用是安全有效的，尽管知道该药物不是 FDA 的药物。批准用于此类用途。
吉利德支付了违反 FDA PrEP 指导方针的广告，鼓励那些“……喜欢参加派对”的人在特定情况下（而不是每天）使用 PrEP，从而促进该药物的标签外使用。
洛杉矶（2016年1月19日）——艾滋病健康基金会（AHF）的倡导者们加大了力度，以确保吉利德科学公司（Gilead Sciences, Inc.）因其推广Truvada用于暴露前预防（PrEP）以预防HIV感染的非适应症用途而受到追究。AHF还希望吉利德公司被强制要求按照美国食品药品监督管理局（FDA）的法规以及其他适用法律来推广和销售其艾滋病治疗药物。
周四，艾滋病健康基金会 (AHF) 致信美国食品药品监督管理局(FDA)代理局长Stephen Ostroff 博士，提醒他吉利德公司资助了一项视频广告宣传活动，推广其艾滋病治疗药物 Truvada 用于暴露前预防 (PrEP)，误导观众相信 Truvada 在某些情况下使用是安全有效的，尽管吉利德公司明知该药物并未获得 FDA 批准用于此类标签外用途。
AHF致函FDA的缘起是澳大利亚“同性恋新闻网”（Gay News Network）发表了一篇题为《美国新PrEP广告瞄准喜欢聚会的男性》的新闻报道。该报道聚焦于一则视频广告，该广告似乎在推广Truvada用于PrEP的“特定场合使用”，而非每日使用，目标人群为“……喜欢娱乐性行为和吸毒，但不定期进行HIV检测的男性”。报道指出，“该活动由Truvada的生产商吉利德科学公司（Gilead Sciences）赞助”。这则名为“我喜欢聚会”（I Like to Party）的电视广告在片尾字幕中也写着：“由吉利德科学公司资助”。此外，广告片尾字幕还提及了总部位于纽约市的非营利组织“公共卫生解决方案”（Public Health Solutions）和总部位于布鲁克林的“组织发展咨询公司”“互联健康解决方案”（Connected Health Solutions ）。
“我们认为，吉利德公司过去三年一直在暗中开展游击式的PrEP营销和媒体宣传活动，通过资助全国各地数十个社区和艾滋病组织来推广PrEP，从而违反了FDA的规定。如今，该公司资助这则广告宣传PrEP的非适应症用途，已经触犯了FDA的规定。”艾滋病健康基金会主席迈克尔·温斯坦说道。该基金会一直批评并警告不要将PrEP作为一项社区公共卫生策略广泛推广，例如美国疾病控制与预防中心建议1.2万人服用PrEP，但支持在医疗服务提供者和患者之间根据具体情况决定是否使用PrEP。
PrEP是一种预防策略，包括使用Truvada来预防未感染者感染HIV。Truvada获得FDA批准的PrEP适应症标签明确指出，该药物需每日服用，并且“Truvada适用于与安全性行为相结合的暴露前预防（PrEP），以降低高危成年人通过性行为感染HIV-1的风险。”
“ FDA 将 Truvada 标记为 PrEP 非常明确：该药物应每天服用，并与其他更安全的性行为（例如安全套）结合使用，而不是像吉利德资助的广告所暗示的那样间歇性使用，”韦恩斯坦补充道。
吉利德公司的 Truvada 于 2004 年 16 月首次被批准用于治疗 HIV/AIDS 患者。FDA 于 2012 年 1 月 2 日正式批准使用 Truvada 作为 PrEP。 FDA 发布的个人 PrEP 指南包括 3）初始基线 HIV 检测阴性； 4) 每天坚持服用 Truvada 药物； XNUMX) 持续定期进行 HIV 检测，以确保接受 PrEP 的个人保持 HIV 阴性； XNUMX) 继续使用其他预防方法，例如安全套。
AHF致FDA的信函指出，吉利德公司推广PrEP药物在特定情况下使用，此举违反了相关法规，吉利德公司发起了一项广告宣传活动，误导公众认为Truvada在特定情况下使用安全有效，尽管该公司明知该药物并未获准用于此类用途。因此，该广告宣传活动构成未经批准的标签外推广，我们敦促FDA立即采取行动，(1) 要求吉利德公司停止所有此类标签外推广活动；(2) 要求吉利德公司公开纠正该广告宣传活动中散布的错误信息；(3) 实施法律允许的任何制裁。
该信函的副本也被发送给美国卫生与公众服务部监察长办公室。
