《华尔街日报》今天上午报道称，艾滋病医疗保健基金会 (AHF) 今天在推动药品安全以及提高政府透明度方面赢得了一项重要的法律胜利，联邦法院在一场关于批准艾滋病毒的斗争中做出了对他们有利的裁决治疗药物 Truvada 作为预防。
他们的诉讼称，美国食品和药物管理局 (FDA) 非法阻止了 AHF 就 FDA 与 Truvada 制造商吉利德科学公司之间的通信提出的《信息自由法》(FOIA) 请求。
新闻报道称，法官对法院裁决中文件的描述也暗示了共谋，暗示 FDA 与吉利德公司合作，讨论如何表达他们不利的药物试验结果，以便 FDA 认为他们足以批准该药物试验。扩大使用 Truvada 作为 HIV 预防药，用于未感染个体的暴露前预防 (PrEP)。
此外，法院的裁决还暗示着共谋，暗示 FDA 与吉利德公司合作，以让他们不利的药物试验结果扭转局面，使 FDA 认为他们足以批准该药物。
美国加利福尼亚州中区地方法院 (CV 11-07925 MMM [JEMx]) 法官 Margaret M. Morrow 下令 FDA 披露“……完整且未经编辑的文件副本……”以及 FDA 之间的通信和吉利德关于 PrEP 的安全性和有效性，以及该制药公司向 FDA 申请批准使用 Truvada 作为 PrEP。
此案向 FDA 的批评者证明了他们多年来的主张——该机构受制于制药商，而不是安全法。 AHF 主席迈克尔·维恩斯坦 (Michael Wienstein) 表示，
“这一裁决证实了我们最深的怀疑之一：FDA 与吉利德合谋，无论临床试验结果如何，都快速批准 Truvada 作为 PrEP。 莫罗法官的裁决表明，FDA 建议吉利德公司如何隐瞒不利的临床试验结果，并指导他们如何表达这些不利的结果，以便 FDA 认为他们足以批准该药物。
“一直以来，”他说，“FDA 非法拒绝我们在这个问题上的《信息自由法》请求。 今天的裁决是提高政府透明度的巨大胜利，这将妨碍政府隐瞒有关药物安全性和有效性信息的能力。”
《华尔街日报》报道称，“到 2011 年 XNUMX 月，AHF 已经厌倦了，对 FDA 提起诉讼，因为 FDA 拒绝了 AHF 信息自由法案中关于 FDA 和吉利德科学公司之间有关 Truvada 潜在应用的通信的多项请求。
尽管 AHF 和其他倡导者一再表达担忧和投诉，FDA 仍于 16 年 2012 月 XNUMX 日批准了吉利德使用 Truvada 作为 PrEP 的申请。
总法律顾问兼公共事务主管汤姆·迈尔斯 (Tom Myers) 表示。 “虽然 FDA 应该充当中立实体，但法院今天的裁决证实 FDA 与吉利德进行了私下讨论，甚至代表吉利德进行了斗争，扣留了吉利德向他们提交的文件。
“FDA 在这方面表现出的中立性缺乏令人震惊，近年来 FDA 的药物审批预算现在直接由吉利德等制药公司支付，这一事实进一步凸显了这一点。”
莫罗法官的裁决表明，FDA 与吉利德公司合作隐瞒不利的临床试验结果，并利用非常狭窄的《信息自由法》特权来隐瞒负面信息。 法院援引吉利德监管事务副总裁 David J. Pizzuti 的声明指出：
“Pizzuti 还报告称，吉利德和 FDA 讨论了吉利德将提交哪些数据集来支持 Truvada 的 PrEP 应用。 此外，他表示，吉利德与 FDA 就 Truvada 进行的其他研究进行了讨论，这些研究包含不利的结果。
吉利德和 FDA 讨论了吉利德补充 NDA 提供的安全性和有效性数据如何足以支持批准。
Pizzuti 报告称，FDA 根据豁免 4 扣留了这些讨论的信件，披露这些讨论将揭示如何成功解决具有挑战性的 PrEP 研究结果，使竞争对手能够成功地制定 PrEP 申请，这将导致吉利德在 PrEP 领域的竞争损害市场。”
