美国广播公司新闻
布鲁斯·格瑞克,医学博士
2012 年 7 月 16 日
这款 食品和药物管理局 今天宣布批准第一种用于未感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的人的药物,以 阻止其传播一些人称其为抗击艾滋病的里程碑。
这种药物 Truvada 实际上是两种药物的组合,由加利福尼亚州福斯特市的吉利德科学公司生产。虽然 Truvada 自 2004 年以来已被批准用于治疗已经感染 HIV 病毒的患者,但这是第一个任何药物被批准用于暴露前预防(PrEP)的时间。
导致该药物获得批准的研究发现,男男性行为者的传播风险降低了 40% 以上。 此外,研究表明,如果异性伴侣中一方感染了艾滋病毒,而另一方没有感染艾滋病毒,则其传播风险可降低 70% 以上。
“Truvada 不应该单独用于预防感染,”FDA 药物评价和研究中心抗病毒产品部主任 Debra Birnkrant 博士警告说。 “然而,当与其他预防方法结合使用时,例如安全性行为、咨询和定期检测以确定感染状况,特鲁瓦达可以有效降低传播风险。”
该领域的其他专家也同意这一评估。
“批准 Truvada 用于预防性传播艾滋病毒高危未感染者的艾滋病毒感染,这是一项重大进展,为我们的艾滋病毒预防干预措施工具包提供了重要补充,”该公司主任安东尼·S·福奇博士说。国家过敏和传染病研究所。 “然而,必须强调的是,特鲁瓦达作为‘暴露前预防’不应被视为一种独立的方法,而应与其他经过验证的艾滋病毒预防策略结合使用。”
并非所有人都赞成批准。 艾滋病医疗保健基金会是一个为艾滋病/艾滋病毒患者提供治疗的全球组织,该基金会强烈批评此举,称其为不负责任,并表示特鲁瓦达批准这种用途将破坏当前的预防工作。
AHF 主席迈克尔·韦恩斯坦 (Michael Weinstein) 质疑,向研究参与者提供的支持(例如每月艾滋病毒检测和强化咨询)一般人群无法获得,是否会导致对药物治疗方案的依从性下降,从而导致药物的开发。耐药菌株。 韦恩斯坦进一步警告说,对于需要接受艾滋病毒治疗的患者来说,该药物对肾脏和骨骼的副作用可能值得接受,但对于其他健康的人来说,不值得冒这个风险。
“今天标志着美国艾滋病史上的一场灾难,”他说。
尽管 AHF 批评了这一批准,但一些专家表示,许多高危人群不会使用安全套,但可能会每天服用避孕药。
“有人认为,PrEP 比避孕套贵得多,但它比终身艾滋病毒治疗便宜得多,”约翰霍普金斯大学全球健康中心的 Joel Gallant 博士说。 “如果我们能够针对风险最高的人群进行 PrEP,那么 PrEP 可能会具有成本效益。”