FDA“鲁莽”地批准吉利德有争议的艾滋病“预防”药

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没有艾滋病毒检测要求让艾滋病倡导者感到困惑 – 新闻电话会议:今日东部时间下午 3 点

15 月中旬,FDA 批准了对吉利德公司使用 Truvada 作为 HIV 预防药物的补充新药申请 (sNDA) 的快速审查——尽管研究结果可疑,而且在另一项研究发布几天后,FDA 仍宣布了这一消息,该研究显示了 Truvada 的一个关键成分特鲁瓦达与肾脏损伤和疾病的显着风险相关,并且随着时间的推移,这种风险会增加; FDA 推迟了原定于 XNUMX 月 XNUMX 日做出的裁决th 直到九月中旬,由于对测试和标签的担忧

华盛顿(16 年 2012 月 XNUMX 日 艾滋病保健基金会(AHF),全国最大的艾滋病毒/艾滋病非营利医疗提供者抨击了 食品和药物管理局(FDA) 今天早些时候鲁莽地决定批准申请 吉利德科学 使用其畅销的艾滋病治疗药物 Truvada 作为艾滋病毒预防药的一种形式。 2012年XNUMX月,FDA批准了对吉利德每日一次Truvada上市申请的快速审查® (恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯)用于暴露前预防 (PrEP),以降低未感染成人感染 HIV 的风险。

内容:  
新闻发布会
FDA“鲁莽”地批准吉利德有争议的艾滋病“预防”药

WHEN:        
今天 – 16 月 3 日星期一 – 东部时间下午 00:12(太平洋时间中午 XNUMX 点)

如何:          
电话会议 — 拨入:1-877-411-9748 访问代码:7134323

世界卫生组织:   
迈克尔·韦恩斯坦 (Michael Weinstein),艾滋病医疗保健基金会主席
Tom Myers,艾滋病医疗基金会公共事务主管兼总法律顾问

联系方式:    
Ged Kenslea,AHF 通讯总监 (323) 791-5526 手机
Tom Myers,AHF 公共事务主管兼总法律顾问 (323) 860-5259 手机

“FDA 今天批准吉利德的 Truvada 作为艾滋病毒预防的一种形式,而不要求进行任何艾滋病毒检测,这是完全鲁莽的,此举最终将使多年来的艾滋病毒预防努力倒退,”说。 迈克尔·温斯坦,AHF 主席。 “从一开始,我们就相信政府官员和其他人都急于做出判断,支持这种批准,尽管提供的支持显然褒贬不一。 虽然 FDA 建议在使用 Truvada 作为 PrEP 之前进行 HIV 阴性检测,并指出患有艾滋病毒的人使用 “……未知或艾滋病毒呈阳性状态……” is “禁忌”, 它实际上根本不需要以任何方式进行艾滋病毒检测——只是加强了吉利德包装上的“黑框警告”。 FDA 今天的举动是一种近乎医疗事故的疏忽,这将不幸地导致许多人出现新的感染、耐药性和严重的副作用。

吉利德于 2012 月首次提交了使用 Truvada 作为预防的补充新药申请 (sNDA); XNUMX年XNUMX月,FDA批准了对吉利德每日一次Truvada上市申请的快速审查® (恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯)用于暴露前预防 (PrEP),以降低未感染成人感染 HIV 的风险。 10月XNUMX日th, FDA 就此问题举行了咨询委员会听证会,期间超过 25 名观众听取了反对这种药物使用的公众评论。 会议结束时,咨询委员会投票建议 FDA 批准吉利德的申请。 根据法规规定,预计 FDA 将在 15 月 XNUMX 日星期五之前发布裁决th.

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