FDA 批准艾滋病毒“预防”药丸

In 新闻中心 通过AHF

华盛顿刀锋

小卢·奇巴罗

2012 年 7 月 16 日

美国食品和药物管理局周一宣布,已批准使用艾滋病药物特鲁瓦达(Truvada)来降低未感染者被认为通过性接触感染艾滋病毒的高风险人群感染艾滋病毒的风险。

作为暴露前预防(PrEP)预防方案的一部分,允许每天服用特鲁瓦达药丸的决定引起了艾滋病倡导组织的不同反应,大多数人支持这一决定。

但其他人提出了强烈反对意见,称特鲁瓦达的潜在有害副作用以及因不遵守严格的每日药物治疗方案而感染艾滋病毒的风险,进而可能导致艾滋病毒耐药菌株的产生,远远超过了其益处。

“今天的批准标志着我们抗击艾滋病毒的斗争中的一个重要里程碑,” FDA 专员玛格丽特·汉堡博士说。 “尽管有预防方法和策略来教育、检测和护理艾滋病毒感染者,但每年仍有约 50,000 名美国成年人和青少年被诊断出感染艾滋病毒,”她说。

汉堡说:“需要新的治疗方法和预防方法来对抗这个国家的艾滋病毒流行。”

Truvada 由吉利德科学制药公司生产,于 2004 年首次获得 FDA 批准用于治疗 HIV。

FDA 在宣布批准将其用作预防药物时,指出了由美国国立卫生研究院和华盛顿大学赞助的两项大型安慰剂对照试验,将该药物作为预防药物。

据介绍,其中一项在美国和国外进行的试验对 2,400 名 HIV 阴性男性或变性女性进行了评估,这些男性或变性女性与男性发生性行为,并且容易出现“高风险行为”,例如性行为时不使用安全套或不使用安全套。 FDA 发布的声明。

FDA 声明称:“结果显示,与安慰剂相比,特鲁瓦达在该人群中可有效降低 42% 的 HIV 感染风险。”

据称,第二项试验纳入了 4,759 对异性恋夫妇,其中一方感染了艾滋病毒,另一方艾滋病毒呈阴性。 FDA 声明称,与服用安慰剂的参与者相比,特鲁瓦达将感染风险降低了 75%。

支持 FDA 批准 Truvada 作为预防药物的决定包括 Project Inform,这是一个总部位于旧金山的 HIV 患者倡导组织,20 多年来一直密切观察 HIV 和 AIDS 患者的预防和治疗方案。

该组织在一份声明中表示:“Project Inform 对 FDA 批准艾滋病毒流行史上第一个生物医学艾滋病预防产品这一具有里程碑意义的决定感到非常高兴。”

Project Inform 总监 Dana Van Gorder 表示:“30 年后,HIV 阴性个体终于有了一种新的方法来保护自己免受感染。” “虽然 PrEP 不是一种适合广泛使用的工具,但我们很高兴有一种新选择,可以为艾滋病毒高危人群提供实质性益处,包括同性恋和双性恋男性以及难以坚持使用安全套的变性女性生活在艾滋病毒高发地区的异性恋女性,其伴侣拒绝使用安全套,”Van Gorder 说。

艾滋病研究所(一个在华盛顿特区和佛罗里达州设有办事处的国家艾滋病倡导组织)以及总部位于波士顿的芬威健康中心及其研究机构芬威研究所也发表声明支持 FDA 的行动。

总部位于洛杉矶的艾滋病医疗基金会持相反观点,该基金会在美国以及包括非洲和亚洲在内的世界各国提供艾滋病毒/艾滋病治疗项目。

“我的第一反应是,这对美国艾滋病预防来说是一场灾难,”AHF 执行董事迈克尔·韦恩斯坦 (Michael Weinstein) 说。

韦恩斯坦表示,FDA 引用的全球试验研究涉及组织者的持续监测和鼓励,以确保参与者遵守日常药物治疗方案并采取更安全的性行为,例如使用安全套。

“最重要的是,这是在理想条件下进行的,”他说。 “人们每月接受一次测试。 他们受到了深入的辅导。 他们是有报酬参加这项研究的。 只有大约 50% 的人服用了这种药物。”

他预测“现实世界”中愿意遵守日常药物治疗的人要少得多,特别是因为据吉利德科学公司报道,这种药物偶尔会对健康人产生副作用,如头痛、胃部不适和体重减轻。

韦恩斯坦表示,除了为使用者降低警惕并停止使用安全套开辟道路外,尽管 FDA 的批准要求继续使用特鲁瓦达和更安全的性行为,但这种药物对于那些在不知情的情况下感染艾滋病毒的人来说是非常危险的它。

吉利德在其发布的药物警告中表示,单独使用特鲁瓦达对艾滋病毒感染者有害,除非他们与其他抗逆转录病毒药物联合使用。 韦恩斯坦表示,他担心使用特鲁瓦达作为预防药物的人在未能每天服用该药后变得艾滋病毒呈阳性,可能面临很高的风险——既可能患病,也可能产生艾滋病毒耐药菌株。

负责监督 Truvada 研究的 FDA 官员 Debra Brinkrant 博士表示,对试验研究的分析表明,使用 Truvada 的人更频繁地使用安全套,并且没有停止使用安全套。

“每个人都必须共同努力,以确保这项工作有效,”她说。 “我们必须确保坚持下去。 这是降低感染率的第一步,”她说,尽管多年来开展了其他艾滋病毒预防和教育项目,但感染率并未下降。

华盛顿特区惠特曼-沃克健康中心的医疗依从性主任兼性传播疾病诊所负责人贾斯汀·戈福斯 (Justin Goforth) 表示,作为一项小型研究计划的一部分,惠特曼-沃克已经开出特鲁瓦达作为预防药。 他说,鉴于 FDA 已批准使用该药物作为预防药物,Whitman-Walker 可能会扩大其批准使用该药物作为预防药物的人数。

“很多男同性恋者进来求我们得到这个,”他说。 “这显然不适合所有人。 问题是找到合适的人。 他们必须是高危人群。”他补充说,与自己或伴侣在使用安全套方面难以投诉的男性发生性关系的男性,或者有多个性伴侣的男性,将被视为特鲁瓦达的考虑对象之一。预防丸。

Goforth 承认,NIH 资助的针对男男性行为者和跨性别女性的 Truvada 试验的依从率约为 50%。 戈福斯说,他们获得报酬参加试验可能是导致依从率低的原因,许多人选择加入该项目是为了拿钱而不是为了吃药。

但他表示,惠特曼-沃克通过其针对艾滋病毒阴性人群的有限特鲁瓦达试验计划发现,那些寻求这种药物的人都遵循每日服药方案。

他说:“我觉得现在站出来采取行动的人更有动力遵守规定。”

Goforth 指出,研究表明,对于那些每天服用 Truvada 的人来说,Truvada 预防 HIV 感染的有效性超过 90%。

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