吉利德:特鲁瓦达处方要求艾滋病毒检测呈阴性才能使用艾滋病治疗作为预防

In 新闻中心 通过AHF

本周在伦敦举行的“用抗逆转录病毒药物控制艾滋病毒流行”峰会上,吉利德一位官员表示,使用特鲁瓦达进行暴露前预防(PrEP)的标签上写着“每次处方前都需要进行艾滋病毒阴性检测”。

这一公告受到了艾滋病倡导者的欢迎,他们对 FDA 咨询小组最近的建议感到震惊,该建议允许吉利德在未感染者中使用其重磅炸弹艾滋病治疗药物作为艾滋病毒预防的一种形式,而无需任何艾滋病毒检测要求

华盛顿(12 年 2012 月 XNUMX 日) 艾滋病保健基金会(AHF),美国最大的艾滋病毒/艾滋病非营利性医疗服务提供者对今天的消息表示欢迎 吉利德科学 将包括以下(或类似)措辞: “每次开药前都需要进行艾滋病毒阴性测试,” 当或如果吉利德开始在美国未感染者中将其畅销的艾滋病治疗药物 Truvada 作为艾滋病毒预防药的一种形式进行营销。 在 “用抗逆转录病毒药物控制艾滋病毒流行” 11 月 12 日至 XNUMX 日在伦敦举行的峰会上,吉利德的一位官员在他参加的一次全体会议上公开披露,使用其重磅艾滋病治疗药物 Truvada(恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯)进行暴露前预防 (PrEP),以预防可能发生的情况。现在,艾滋病毒感染者将有标签表明,在配药用于此类用途之前,需要进行阴性艾滋病毒检测。

吉利德代表的声明受到了包括 AHF 在内的艾滋病倡导者的欢迎,他们对 FDA 顾问小组最近提出的一项建议感到震惊,该建议允许吉利德在未感染者中销售 Truvada 作为一种预防艾滋病毒的形式,特别是当该小组— 由 23 名医生、科学家和公众组成 — 还建议 FDA 允许吉利德在未经批准的情况下销售该药物用于此类用途 任何 HIV 检测的任何要求。

上周晚些时候,倡导者们也为这一消息欢呼雀跃: 食品和药物管理局(FDA) 推迟对吉利德申请批准使用特鲁瓦达作为艾滋病毒预防药物的裁决。 吉利德已于 2012 月提交了此类用途的补充新药申请(sNDA); 10 年 XNUMX 月,FDA 对吉利德的申请进行了快速审查,该申请获得 FDA 批准,上市每日一次的 Truvada for 暴露前预防 (PrEP),以降低未感染成人的 HIV 风险。 XNUMX月XNUMX日th, FDA 就此问题举行了咨询委员会听证会,期间超过 25 名观众听取了反对这种药物使用的公众评论。 会议结束时,咨询委员会投票建议 FDA 批准吉利德的申请。 根据法规规定,预计 FDA 将于 15 月 XNUMX 日下周五发布裁决th.

“考虑到目前提交的支持这种用途的研究结果,我们强烈反对吉利德向 FDA 申请批准将 Truvada 作为 HIV 预防的一种形式进行销售,” 迈克尔·温斯坦,艾滋病医疗基金会主席。 “然而,令我们震惊的是,FDA 顾问小组实际上建议 FDA 允许使用该药物来预防 HIV,而根本没有对 HIV 检测提出任何要求。 我们感到欣慰的是,FDA 推迟了对 Truvada 作为 PrEP 的裁决,而且吉利德最终将要求在标签上注明在开出 Truvada 作为预防药物之前需要进行 HIV 阴性检测。=

“我们仍然对 Truvada 作为 PrEP 抱有非常严重的担忧,但事实是 在开出 Truvada 进行预防性使用之前,甚至不需要进行基线 HIV 阴性测试,这一点令人惊讶,”补充道 豪尔赫·萨维德拉博士、AHF 全球大使、墨西哥国家艾滋病项目 (CENSIDA) 前负责人,曾出席伦敦峰会。  “如果一个不知道自己艾滋病毒状况的艾滋病毒感染者被开出处方并使用 Truvada 作为 PrEP,结果可能是毁灭性的,最终导致对原本可能挽救生命的艾滋病治疗产生耐药性。 吉利德制定需要艾滋病毒检测的标签指南是正确的。”

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