FDA 于 10 月 XNUMX 日举行关于药物替代使用的咨询委员会听证会th; 预计最快将于下周五（15 月 XNUMX 日）对吉利德的申请做出决定th
XNUMX 月中旬，FDA 批准了对吉利德公司使用 Truvada 作为 HIV 预防药物的补充新药申请 (sNDA) 的快速审查——尽管研究结果存疑，但在另一项研究发布几天后，FDA 仍宣布了这一消息，该研究显示了 Truvada 的一个关键成分特鲁瓦达与肾脏损伤和疾病的显着风险相关，并且随着时间的推移，这种风险会增加
华盛顿（8 年 2012 月 XNUMX 日） 艾滋病保健基金会（AHF），美国最大的艾滋病毒/艾滋病非营利性医疗服务提供者对今天的消息表示欢迎 食品和药物管理局（FDA） 正在推迟裁决和申请 吉利德科学 可能会批准将其畅销的艾滋病治疗药物 Truvada 作为艾滋病毒预防药的一种形式。 吉利德于 2012 月提交了此类用途的补充新药申请（sNDA）； XNUMX年XNUMX月，FDA批准了对吉利德每日一次Truvada上市申请的快速审查® （恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯）用于暴露前预防 (PrEP)，以降低未感染成人感染 HIV 的风险。 10月XNUMX日th， FDA 就此问题举行了咨询委员会听证会，期间超过 25 名观众听取了反对这种药物使用的公众评论。 会议结束时，咨询委员会投票建议 FDA 批准吉利德的申请。 根据法规规定，预计 FDA 将于 15 月 XNUMX 日下周五发布裁决th.
“我们非常高兴 FDA 将推迟批准使用吉利德的艾滋病治疗药物 Truvada 作为艾滋病毒预防的一种形式，并将重新审视这个问题和程序，”说。 迈克尔·温斯坦，AHF 主席。 “从一开始，我们就相信政府官员和其他人急于做出判断，支持这种批准，尽管提供支持的研究明显参差不齐，还有其他研究因没有显示出任何预防作用而被彻底停止。 如果 FDA 最终批准该药物用于预防，那么至少他们应该要求 HIV 检测作为方案的一部分——咨询委员会在建议批准使用 Truvada 作为预防时决定反对这一点。”
关于吉利德将 Truvada 作为预防药的补充新药申请，AHF 了解到，抗病毒药物咨询委员会的许多成员早在委员会 23 月份开会之前就已经就批准 sNDA 的必要性采取了坚定的立场。 委员会的大多数成员（据信，10 年 2012 月 XNUMX 日该委员会由 XNUMX 名有投票权的成员组成）是在会议召开前一个月内任命的，并且在会议后一周内任命了至少 XNUMX 名成员，表明委员会成员没有就可能存在的智力利益冲突进行适当的审查和筛选。
