出口： “华尔街日报”
由： 詹妮弗·科贝特·多伦
日期： 2012 年 5 月 7 日
美国食品和药物管理局的一个顾问小组本周将决定是否首次建议某些健康但有风险的人服用药物来帮助预防他们感染导致艾滋病的病毒。
该机构的批准将标志着抗击艾滋病毒和艾滋病的三个十年努力中的另一个里程碑。 治疗感染及其症状的药物取得了巨大进步，使这种在 1980 世纪 XNUMX 年代就等于被判了死刑的疾病，让患者的寿命显着延长、健康得多。
周四，FDA 的一个小组将权衡是否应允许生产 HIV 治疗药物 Truvada 的吉利德科学公司 (GILD -0.74%) 销售该药物，以帮助预防高危患者感染 HIV。 这是公司首次请求 FDA 批准艾滋病毒药物作为预防工具。
FDA 不会对悬而未决的药物申请发表评论，而且药物研究存在太多分歧，无法预测该机构是否会批准新用途。 FDA 不必遵循其专家小组的建议，但通常会这样做。
一些研究表明，服用这种药物可以显着降低一个人感染艾滋病毒的风险，大多数医生支持在有限的情况下以这种方式使用。 特鲁瓦达（Truvada）是两种药物的组合，可以使艾滋病毒难以在体内繁殖，是最广泛使用的艾滋病毒药物之一。 每年的费用约为 14,000 美元。
但医学专家和艾滋病活动人士对于该机构是否应该批准吉利德的申请存在分歧。
一些医生认为临床数据不够有力，批准可能会破坏其他艾滋病毒预防工作，例如使用安全套。 其他人担心 FDA 的拒绝可能会阻碍对新的艾滋病毒预防工作的进一步研究。
艾滋病医疗基金会正在带头反对 FDA 批准 Truvada。 该组织于三月份向 FDA 提交了一份请愿书，敦促 FDA 拒绝该申请，称数据不足以表明该药物可以预防健康人体内的艾滋病毒。
该组织还提到了对药物副作用、每年药物费用的估计以及坚持每日服药方案的难度的担忧。
但另一个名为 AVAC 的组织（一个倡导艾滋病毒预防方法的组织）正在带头支持 Truvada，并且是上周向 FDA 提交一封敦促批准信函的 14 个组织之一。
“这是我们希望采取的众多干预措施中的第一个，”AVAC 执行董事米切尔·沃伦 (Mitchell Warren) 说。 “最终的目标是疫苗。”
吉利德提交了两项大型临床试验的数据，支持使用 Truvada 进行暴露前预防（PrEP）。 美国国立卫生研究院资助的一项研究涉及约 2,500 名感染艾滋病毒高危人群的同性恋或双性恋男性，结果显示，与使用避孕套等其他预防方法相比，该药物可将感染病毒的风险降低 44%服用安慰剂药丸。
另一项研究由华盛顿大学进行，由比尔和梅琳达·盖茨基金会资助，涉及乌干达和肯尼亚约 4,800 对异性夫妇，其中一人感染了艾滋病毒，另一人没有感染。 去年发布的中期数据显示，与安慰剂组相比，服用 Truvada 的 HIV 阴性伴侣感染 HIV 的风险降低了 73%。
吉利德基金会 (Gilead Foundation) 总裁霍华德·贾菲 (Howard Jaffe) 表示，特鲁瓦达是“第一个有机会有效预防新的艾滋病毒感染的新疗法”。吉利德基金会是该公司的一个慈善机构，吉利德向该基金会提出了有关该药物的问题。
但其他针对女性的研究并未显示出同样的好处。 去年，一项涉及约 2,000 名非洲女性的研究因独立监测委员会认为不太可能表明特鲁瓦达有助于预防女性艾滋病毒感染而停止。
艾滋病医疗基金会董事会主席兼纽约布朗克斯蒙蒂菲奥里医疗中心艾滋病毒项目主任罗德尼·赖特博士表示，他对特鲁瓦达作为预防工具获得“全面批准”感到担忧。 他担心缺乏有关女性的数据，并认为其他类型的药物在预防艾滋病毒感染方面可能更有希望。
包括赖特博士在内的双方医生已经在有限的情况下使用特鲁瓦达作为预防工具，例如当异性夫妇中有一个艾滋病毒呈阳性伴侣想要尝试怀孕时。
去年，疾病控制和预防中心发布了使用特鲁瓦达作为一些同性恋和双性恋男性的预防工具的临时指南。 疾病预防控制中心正在为异性恋者制定类似的指导方针。
“PrEP 对于艾滋病毒感染风险极高的人来说是最有益的，”疾病预防控制中心艾滋病毒/艾滋病预防司司长乔纳森·梅尔明 (Jonathan Mermin) 说。 但他说，研究表明，人们必须遵守药物的每日剂量方案才能使其发挥作用。
在美国，大约有 1.2 万人感染艾滋病毒，每年诊断出大约 50,000 万名新感染者。
