作者：詹姆斯·德里斯科尔博士
4-25-2012
政府基于政治而在技术中选择最喜欢的技术总是有风险的。
政治偏袒为销售未经过完全测试的新药扫清监管道路可能会导致生命损失。
在吉利德科学及其艾滋病倡导者盟友的压力下，FDA 抗病毒药物顾问小组很快将考虑加速批准吉利德科学用于预防艾滋病毒感染的艾滋病治疗药物 Truvada。 艾滋病毒倡导者和医学界普遍反对。 艾滋病倡导者警告说，这种批准充其量还为时过早数年。 在最坏的情况下，这将是一次毫无根据的、危险的公共卫生实验。
支持 Truvada 作为预防措施或 PrEP（暴露前预防）的临床试验数据薄弱且不确定。 PrEP 的预防效果远不如安全套（美国为 44%，而美国为 98+%）。 医生担心 PrEP 会被用来代替安全套，或者它的使用会阻碍安全套的使用。 洛杉矶德鲁医学院的艾滋病毒医生辛西娅·戴维斯 (Cynthia Davis) 建议，该药物必须显示出 90% 的疗效才能在美国安全使用
戴维斯担心太多人会认为，因为服用了避孕药，他们就会安全。 疾病预防控制中心艾滋病预防主任凯文·芬顿博士警告说：“一些研究表明，即使由于对药物有效性的错误安全感而导致危险行为的小幅增加，实际上也可能增加艾滋病毒感染。”
已感染者很难坚持用药； 在未感染者中更是如此。 如果未感染者在性行为前血液中的特鲁瓦达缺乏治疗水平，他们将仍然得不到保护。 患者需要仔细监测和咨询以确保依从性； 这种牵手的成本高昂、不方便，而且在当今的经济形势下不太可能实现。
Truvada 是最广泛使用的抗逆转录病毒 (ARV) 药物。 未感染者的依从性差会产生耐药病毒株。 遏制特鲁瓦达耐药菌株对于艾滋病毒感染者的福祉非常重要，对于未来感染者也至关重要。
抗逆转录病毒药物有毒，健康人不应像服用维生素 C 一样服用它们。特鲁瓦达的长期毒性尚不清楚。 肾脏损害、糖尿病和高血压都有报道。 既然有更安全、更有效的预防方法，为什么还要冒这些毒性的风险呢？
NIH 052 研究证明，ARV 治疗在预防 HIV 阴性伴侣感染方面的有效性高达 96% 以上。 事实上，《科学》杂志将 052 号的研究成果评为 1 年第一大科学进展。
美国抗逆转录病毒治疗的资源已达到极限。 PrEP 的批准将导致稀缺资源从有效率超过 96% 的经过验证的预防措施转移到实验性预防措施上，即使坚持理想，效果也只有 44%。
Truvada 的零售价为 13,000 美元/患者/年，是一种非常昂贵的药物。 在财政严重紧张的时代，将特鲁瓦达用作 PrEP 不仅会冒着生命危险，还会错误分配所有美国人医疗保健所需的公共和私人资源。
FDA 专员玛格丽特·汉堡拒绝了会见反对加速批准 PrEP 的艾滋病医生和倡导者的呼吁。 她“太忙”了，没时间听他们谈论 PrEP 的健康风险或代表其的政治影响。 在克林顿执政期间，委员戴维·凯斯勒 (David Kessler) 与艾滋病倡导者会面 20 多次，讨论药物审批问题。
凯斯勒的门开着，他听着。 汉堡博士和她的工作人员可以向凯斯勒博士学习。 人们希望奥巴马政府能够加快她的学习曲线——她似乎陷入了停滞。
FDA 在抗击艾滋病方面发挥着至关重要的作用。 当 FDA 听取所有艾滋病倡导者的意见时，它会提出解决方案。 如果 FDA 对除其朋友之外的所有人关闭大门，那么它就会成为问题的一部分。
奥巴马总统为美国制定了第一个国家艾滋病战略，增加了艾滋病毒检测和 ADAP 的资源，并在困难的财政环境下为国际艾滋病治疗提供了持续的资金。
奥巴马总统倾听并做出回应。 FDA 需要效仿他的榜样。
詹姆斯·德里斯科尔博士是一位长期的艾滋病活动家，也是艾滋病医疗基金会的顾问。
