布雷特·诺曼
03/10/2012
资料来源：Politico
一个主要的艾滋病组织正在与 FDA 就该机构是否应该批准第一种预防男同性恋艾滋病毒感染的药物进行斗争，而且斗争已经变得非常激烈。
情况如此令人讨厌，以至于上周艾滋病医疗基金会呼吁专员玛格丽特·汉堡因这个问题和其他问题（也许包括自负）辞职。
“FDA 负责人不愿与世界上最大的艾滋病组织会面，这是一种傲慢态度，”洛杉矶艾滋病医疗基金会主席迈克尔·韦恩斯坦 (Michael Weinstein) 表示。 “这应该是迄今为止最透明的政府，但我还没有看到任何证据。”
这场斗争与流行病初期的情况截然不同，当时的倡导者敦促 FDA 加快批准第一代抗逆转录病毒药物。 在这场斗争中，他们希望 FDA 慢慢考虑将吉利德的重磅药物 Truvada 作为第一种专门用于预防 HIV 感染的药物，该药物已被批准用于治疗 HIV 阳性患者。
特鲁瓦达也分裂了艾滋病宣传界。 虽然医疗保健基金会指出了风险，但其他一些团体正在接受潜在的好处。 这是从临床试验数据中得出的半满半空的观点。
2010 年发布的一项大型国际研究发现，与安慰剂相比，特鲁瓦达（Truvada）与安慰剂、免费避孕套、每月咨询和定期性传播疾病定期检测相结合，可使男男性行为者的艾滋病毒感染率降低 44%。 到目前为止，尚未发现该药物对女性有效。
人们担心这种药物会给男人一种错误的安全感。
韦恩斯坦认为，44% 的改善率太低了，因为正确使用的安全套可以在大约 95% 的情况下防止感染。 该药物还具有显着的副作用，包括潜在的肾脏损害，并且可能会对广泛用于治疗艾滋病毒感染的药物产生耐药性。 韦恩斯坦担心，“灵丹妙药”的承诺可能会逆转艾滋病界几十年来在鼓励使用安全套方面取得的进展。
“你必须非常担心自己的裤子会掉下来，才能系上腰带和吊带，”韦恩斯坦说。 “如果你打算使用避孕套，就没有理由服用这种药物，但它很可能会给人们一个停止使用避孕套的借口。 会失去很多东西。”
这个问题也在艾滋病界内部引起了分歧，其他团体欢迎一种可以保护那些不戴安全套的人的替代方案。
“这是艾滋病世界的新领域——治疗一直是重点，而预防则是重点，”芝加哥艾滋病联合会预防宣传和男同性恋健康部主任吉姆·皮克特说。 在艾滋病医疗基金会公开反对后，有 25 个组织向 FDA 写了一封公开信，支持 Truvada 进行预防，他的组织就是其中之一。 “当使用 [Truvada] 时，它的效果非常好，我们必须弄清楚如何让它在临床试验之外的现实世界中发挥作用。 我认为如果我们不这样做的话绝对是犯罪。”
皮克特指出，在这项成功的研究中，坚持按指示服用药物的人的感染预防率高达 90%。 但患者的依从性是所有治疗的一个问题，对于预防性治疗来说更是如此。
CDC估计，每年约有50,000万人新感染艾滋病毒，其中一半以上是男男性行为者。
去年，该机构为医生在说明书外开出 Truvada 处方以预防 HIV 感染制定了“临时指南”，称为“暴露前预防”或 PrEP。 疾病预防控制中心表示，这种药物可能是高危男同性恋者的一种有效预防措施，结合密切监测以确保他们确实服用药物、咨询、获得安全套以及定期筛查艾滋病毒和其他性传播疾病。
“就好像他们认为 [PrEP] 批准已成定局，”艾滋病医疗基金会公共事务经理蒂姆·博伊德 (Tim Boyd) 说。 他还表示，在现实世界中，患者不太可能获得成功的国际试验和疾病预防控制中心建议的所有咨询和筛查。
今年 XNUMX 月，FDA 批准了该申请的“优先审查”，该审查专门针对那些在治疗或其他治疗方面没有重大进展的药物。 预计将于六月做出决定。
这为 10 月 XNUMX 日 FDA 咨询委员会就该主题举行有争议的会议奠定了基础。该机构将公众评论时间限制为一小时，问题双方的倡导者都打算坚持自己的观点。
对反对者来说具有讽刺意味的是，正是 1990 世纪 XNUMX 年代的艾滋病组织向 FDA 施压，要求其限制批准用于治疗这种疾病的药物所需的临床试验，这种疾病当时每年夺去数千人的生命。
“当时，我们希望他们尽快推出药物，”博伊德说。 “现在我们希望他们放慢脚步，慢慢来。”
FDA 发言人拒绝对此事发表评论。
David Kessler 于 1990 年至 1997 年间担任 FDA 专员，致力于推动改革，极大地加速了艾滋病药物的开发，并于 1996 年帮助开发出第一种有效的抗逆转录病毒“鸡尾酒”疗法。
这些改革被编入 FDA 的“加速批准”中，该法案允许药物开发商证明治疗方法对疾病的替代标志物有效，而不是其治愈疾病本身的能力。 这缩短了临床试验的时间，因为研究人员可以寻找治疗有效的迹象，而不是等着看一个人是否被治愈。
加速审批不同于 FDA 在本案中给予特鲁瓦达的“优先审查”，后者基本上要求该机构遵守通常的审批标准，但会投入更多的人员来快速进行审查。
凯斯勒在接受采访时表示，1990 世纪 XNUMX 年代的艾滋病组织很快就在科学上变得成熟起来，一旦有了治疗方法，就开始反对制药公司在广泛的临床试验中走捷径。
“当你一无所有，而人们正在死去时，你愿意尝试一切，”凯斯勒说。 “当你拥有有效的药物时，你就会尝试优化。”
他对艾滋病团体的不同意见并不感到惊讶，并表示激烈的讨论将有助于审查围绕艾滋病预防药物的复杂问题。
“归根结底，这是风险和收益的问题，”他说。 “如果你考虑一下风险，考虑到好处，它们是否可以接受？ 这始终是个问题，并且没有任何计算机程序可以让您输入风险和收益并得出公式化的答案。 总是需要做出判断。”
至于特鲁瓦达，凯斯勒说，“好消息是我们可以在人们有不死选择的环境中进行辩论——这是一场合法的辩论。”
