艾滋病医疗保健基金会
华盛顿特区
03-27-2012
AHF 总裁 Michael Weinstein 表示，FDA 将制药公司的利益置于美国公众的健康和安全之上。 AHF 还引用了 FDA 的“令人震惊的缺乏透明度”以及该机构的声明立场，即其“药物审查过程不是一个参与性过程”
美国最大的艾滋病防治组织——艾滋病健康基金会（AHF）今日呼吁美国食品药品监督管理局（FDA）局长玛格丽特·汉堡辞职，原因是该机构在新产品审查方面管理不善，且缺乏透明度。汉堡担任FDA局长期间，其审批流程中充斥着诸多问题，包括无视科学证据，甚至常常忽视FDA自身科学家的意见。这些问题近期也蔓延到了FDA对一种新型艾滋病预防药物的审查中。
22 月 XNUMX 日，《纽约时报》报道称，FDA 领导层此前“不顾该机构审查人员的建议”批准了一种新剂量的阿尔茨海默病药物。 批准新剂量可以让生产该药物的制药公司延长专利期限，但据《纽约时报》采访的科学家称，“它实际上并没有多大好处，反而危害更大。” 这场争议发生之前，《华盛顿邮报》报道称，FDA“秘密监控了一组自己的科学家和医生的个人电子邮件，此前他们警告国会，该机构正在批准他们认为会给患者带来不可接受风险的医疗设备。”
“在汉堡局长的领导下，FDA已经证明它无法保护美国公众免受不安全无效药物的侵害，”艾滋病健康基金会主席迈克尔·温斯坦表示。“奥巴马总统任命汉堡局长并非是为了让他充当制药公司的首席游说者。”
AHF 呼吁汉堡下台也是为了回应 FDA 完全拒绝提供有关其与制药公司密切关系的信息的请求。 在针对 FDA 拒绝根据《信息自由法》披露文件而提起的 AHF 诉讼的回应中，FDA 声称“FDA 对待决药物申请的审查应该透明的前提也是错误的”，并且“FDA 的药物审查流程是错误的”。不是一个参与过程。” 该机构还声称，“公众参与 FDA 对新药申请的科学审查的价值特别模糊……”
“奥巴马总统曾承诺他的政府将是历史上最透明的政府，但FDA却声称它无需透明，美国公众对FDA的运作方式没有发言权，”动物健康基金会（AHF）总法律顾问兼公共事务主管汤姆·迈尔斯表示。“人们只能推测，FDA令人震惊的缺乏透明度是因为汉堡局长有所隐瞒。”
“我们不能等到美国公众的健康和安全面临进一步风险才采取行动。 汉堡必须离开，”AHF 的韦恩斯坦说道。
FDA 未能保护美国公众免受不安全和无效药物的侵害，现在已经扩展到艾滋病毒领域。 今年 XNUMX 月，FDA 批准吉利德科学公司对其用于 HIV 预防（所谓的“暴露前预防”或“PrEP”）的申请进行快速审查，尽管该药物未能满足 FDA 自己的批准指南。加急审查。
“当像 PrEP 这样的药物在多次临床试验中失败并可能导致 HIV 感染增加时，FDA 显然是时候更换领导层了，”Weinstein 说。
FDA 对 PrEP 审查的背景：
根据 FDA 政策和程序手册，只有当药物符合某些标准时才会批准快速审评； 它必须有潜力成为“在不存在令人满意的替代疗法的情况下安全有效的疗法”，或“与市售产品（包括非药物产品或疗法）相比有显着改善……”Truvada，因为 PrEP 不满足这一点标准。 HIV 阴性（未感染）个体还有其他安全有效的选择，例如避孕套。 此外，安全套和治疗阳性药物都可以将传播率降低 95% 以上，比任何研究证明的 PrEP 更有效。
关于 PrEP 安全性和有效性的问题超出了其快速审查的资格范围。 虽然一些研究声称其预防效果有限（仅 44%），但其他研究已停止，因为 PrEP 并未被证明比安慰剂在预防 HIV 方面更有效。 由于服用 PrEP 的人可能不会受到保护，因此可能会导致艾滋病毒感染和其他性传播疾病的增加。 此外，即使停止服用药物，服用 PrEP 的人患 HIV 病毒耐药株和肾病的风险也会增加。
在吉利德提交申请前几个月，FDA 投入了工作人员和资源来审查 PrEP 的潜在用途。 2011 年 XNUMX 月，艾滋病毒合作研究论坛（由吉利德资助的团体）“受公共卫生界合作者（包括美国食品和药物管理局）的委托”召开一次关于 PrEP 实施的会议。 FDA多位官员参加了此次论坛，其中包括抗病毒产品司司长Debra Birnkrant博士。
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