艾滋病保健基金会
03-13-2012
华盛顿
FDA 监视自己的科学家和医生，几乎没有透明度，并对吉利德科学公司 (Gilead Sciences) 申请使用其重磅艾滋病治疗药物 Truvada 作为一种“暴露前预防”(PrEP) 形式进行了快速审查。尽管有可疑的研究支持该应用，但仍将其用作未感染者的艾滋病毒预防药
作为回应，AHF 扩大了针对 FDA 和吉利德的宣传活动，推出了一个新的在线横幅广告，询问“FDA 腐烂的是什么？” 在 Politico.com 网站和 Mike Allen 的 Politico Playbook 上； 邀请公众向 HHS 秘书发送电子信件 凯瑟琳·塞贝柳斯（Kathleen Sebelius） 要求她确保用于预防艾滋病毒的特鲁瓦达和其他不安全的药物和医疗器械不会匆忙获得 FDA 批准
作为其持续努力的一部分，以确保美国食品和药物管理局 (FDA) 不会仓促批准 吉利德科学公司 艾滋病医疗基金会 (AHF) 本周扩大了针对两方的媒体和宣传活动，发布了一系列尖锐的在线文字和横幅，以扩大其重磅炸弹艾滋病治疗药物特鲁瓦达 (Truvada) 的使用，作为未感染者预防艾滋病毒的一种形式。广告上 迈克·艾伦的政治剧本 on 政治网 问：“FDA 有什么问题吗？” 该横幅广告于 12 月 16 日至 XNUMX 月 XNUMX 日在 Politico Playbook 的在线版本中投放。此外，嵌入艾伦社论内容中的文字广告将每天投放。 “什么烂了……”横幅广告将人们引导到一个网站，公众可以在该网站上向美国卫生与公众服务部部长凯瑟琳·西贝柳斯发送电子信件，要求她确保用于预防艾滋病毒的特鲁瓦达以及其他不安全的药物和医疗器械不会匆忙获得 FDA 批准。
“一月份，FDA 因监视自己的科学家和医生而被起诉。 今年 XNUMX 月，该公司宣布正在快速考虑扩大使用吉利德的艾滋病治疗药物 Truvada，作为一种可能的艾滋病毒预防药物，尽管为此目的进行了多次失败的临床试验。 总体而言，它在与公众打交道时表现出很少或根本没有透明度——这在一个誓言要成为历史上最透明的总统政府中，”说。 迈克尔·温斯坦，艾滋病医疗基金会主席。 “FDA 肯定有些东西已经腐烂了，通过这些广告和这次活动，我们希望能够揭露这一点。”
15年2011月13日，吉利德公司发布新闻稿，正式宣布已向FDA提交申请，以扩大Truvada的使用范围，作为艾滋病预防的一种形式，但吉利德公司的声明中没有提及申请日期。 2012 年 XNUMX 月 XNUMX 日，吉利德宣布 FDA 已批准其快速通道申请，考虑将 Truvada 作为“暴露前预防”(PrEP) 的一种形式，用作未感染者的 HIV 预防药，尽管支持该申请的研究存在可疑之处。
AHF 的 FDA 出了什么问题？ 迈克·艾伦 (Mike Allen) 的 Politico Playbook 上的宣传广告，12 月 16 日至 XNUMX 日
广告#1 的文字 FDA 有什么问题？
来自艾滋病医疗基金会的消息：FDA 到底有什么问题？ 美国食品和药物管理局拒绝公布有关与吉利德科学公司就预防艾滋病毒特鲁瓦达药物进行接触的文件。 尽管多次临床试验失败，但 FDA 目前正在匆忙考虑批准该药物。 更多信息请访问 www.nomagicpills.org.
翻译词汇数：53
来自艾滋病医疗保健基金会的消息： 尽管人们对安全性和有效性存在严重担忧，但 FDA 仍仓促考虑批准一种艾滋病毒预防药物，该机构的情况有些糟糕。 目前的研究表明，患者未能每天服用该药物（吉利德科学公司的 Truvada），而这是疗效的前提条件。 还有一个很大的风险是，随意服用该药物的人会错误地认为自己可以免受艾滋病毒和其他性传播疾病的侵害，并且鲁莽行事，从而增加新感染的数量。 该机构拒绝公布有关其与吉利德接触的文件。 他们有什么必须隐瞒的？
FDA 的管理不善不仅限于艾滋病毒。 《华盛顿邮报》报道称，该机构自己的科学家正在提起诉讼，因为 FDA 秘密监控了一群内部“举报者”的个人电子邮件。 显然，FDA 无法再履行其保护公众健康的使命。
FDA 腐烂的是什么？ 更多信息请访问 www.nomagicpills.org。 **
翻译词汇数：154
广告#2 的文字 FDA 有何烂之处？——不透明
来自艾滋病医疗保健基金会的消息：艾滋病倡导者和医生警告说，FDA 对吉利德的 Truvada 预防艾滋病毒的仓促审查威胁到美国公众的安全。 FDA 无视这一警告，声称其药物审查过程“不是一个参与性过程”，并且“FDA 对待审药物申请的审查应该透明的前提也是错误的。” 更多信息请访问 www.nomagicpills.org。
翻译词汇数：67
来自艾滋病医疗保健基金会的消息： 当 FDA 匆忙考虑批准一种艾滋病毒预防药物时，尽管对其安全性和有效性存在严重担忧，但 FDA 的某些事情已经腐烂了。 艾滋病倡导者和医学界大声警告，这种药物（吉利德科学公司的 Truvada）在多项临床试验中未能预防艾滋病毒，并且服用该药的人会增加肾脏受损的风险。
针对这些担忧和 FDA 提高透明度的呼吁，该机构表示，其药物审查过程“不是一个参与性过程”，并且“FDA 对待决药物申请的审查应该透明的前提也是错误的。” FDA 还拒绝公布有关其与吉利德密切接触的文件。 他们有什么必须隐瞒的？
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翻译词汇数：135
广告#3 的文字 FDA 有什么坏处？——间谍活动
** 来自艾滋病医疗保健基金会的消息：FDA 有什么问题？ 间谍活动。 《华盛顿邮报》报道称，FDA 秘密监控了一些自己的科学家和医生的个人电子邮件帐户，此前他们警告国会，该机构正在批准他们认为会给患者带来不可接受风险的医疗设备。 更多信息请访问 www.nomagicpills.org.
翻译词汇数：49
来自艾滋病医疗保健基金会的消息： 《华盛顿邮报》称，六名科学家和医生发现了这种监视行为，随后他们对 FDA 提起了联邦诉讼。监视行为持续了两年多的时间，当时该组织通过政府计算机访问了他们的个人 G 邮件帐户。 这种行为发生在奥巴马政府时期的FDA最高层——奥巴马政府誓言要成为历史上“最透明”的政府。 现在，FDA 正在考虑快速批准一种艾滋病毒预防药物，尽管对其安全性和有效性存在严重担忧，这实际上可能会导致更多艾滋病毒感染。 为什么？ 人们可能认为自己受到了充分的保护，但实际上并非如此，并且可能不会使用安全套，这是一种经过验证的艾滋病毒预防方法，如果正确和持续使用，其有效性可达 95%。 FDA 的某些东西已经腐烂了——危及美国人民的健康和安全——而正是 FDA 负责保护的人民。 更多信息请访问 www.nomagicpills.org.
翻译词汇数：150
吉利德和 FDA 的背景
吉利德正在寻求 FDA 批准上市艾滋病药物 Truvada，作为暴露前预防 (PrEP) 的一种手段。 PrEP 背后的想法是，没有感染 HIV 的人可以通过服用 Truvada 来保护自己免受 HIV 感染，Truvada 已被批准作为 HIV 感染者或艾滋病患者的日常治疗药物。 虽然早期研究看到了一些初步潜力，但最近的研究已停止，因为该药物显示出很少或根本没有预防作用。 此外，本月发布的一项研究发现，服用 特鲁瓦达患肾脏疾病和长期肾脏损害的风险较高 即使他们停止服药后这种情况仍然存在。
AHF强烈反对吉利德的申请，因为科学尚未证明Truvada用于预防艾滋病毒是安全或有效的。 虽然一些研究声称其预防效果有限（仅 44%），但其他研究已停止，因为 PrEP 并未被证明比安慰剂更有效。 结果不佳的主要原因是研究参与者未能每天服用药物，而这是 PrEP 产生预防作用的先决条件。 当这种情况发生在“现实世界”环境中时，人们不仅会面临更高的耐药性风险，而且我们还会看到艾滋病毒感染率的增加。
FDA 的管理不善不仅限于艾滋病毒。 一月份，《华盛顿邮报》报道称，该机构自己的科学家正在起诉该机构，因为“FDA 秘密监控了一组自己的科学家和医生的个人电子邮件，此前他们警告国会，该机构正在批准的医疗设备他们认为这会给患者带来不可接受的风险。” 显然，FDA 无法再通过确保我们的食品、药品和医疗设备安全且不会对公众造成伤害来履行其保护公众健康的使命。
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