艾滋病保健基金会
03-13-2012
华盛顿
FDA 监视自己的科学家和医生，几乎没有透明度，并对吉利德科学公司 (Gilead Sciences) 申请使用其重磅艾滋病治疗药物 Truvada 作为一种“暴露前预防”(PrEP) 形式进行了快速审查。尽管有可疑的研究支持该应用，但仍将其用作未感染者的艾滋病毒预防药
作为回应，艾滋病健康基金会（AHF）扩大了针对美国食品药品监督管理局（FDA）和吉利德公司的游说活动，在Politico.com网站和迈克·艾伦的Politico Playbook网站上投放了新的网络横幅广告，标题为“FDA到底出了什么问题？”；同时，AHF还邀请公众向美国卫生与公众服务部部长凯瑟琳·西贝柳斯发送电子邮件，要求她确保FDA不会仓促批准用于预防艾滋病毒感染的Truvada以及其他不安全的药物和医疗器械。
为了确保美国食品药品监督管理局（FDA）不会仓促批准吉利德科学公司备受争议的重磅艾滋病治疗药物Truvada扩大使用范围的申请，将其用于预防未感染人群的HIV感染，艾滋病健康基金会（AHF）本周扩大了其媒体和宣传活动，在Politico.com网站上Mike Allen的Politico Playbook专栏投放了一系列措辞尖锐的在线文字和横幅广告，质问“FDA到底出了什么问题？”。该横幅广告于3月12日至16日在Politico Playbook的在线版本中刊登。此外，Allen的社论内容中也将每天嵌入文字广告。“到底出了什么问题……”横幅广告引导读者访问一个网站，公众可以在该网站向美国卫生与公众服务部部长凯瑟琳·西贝柳斯发送电子邮件，要求她确保FDA不会仓促批准Truvada用于HIV预防以及其他不安全的药物和医疗器械。
“今年1月，FDA因监视其科学家和医生而被起诉。2月，尽管吉利德公司用于预防艾滋病的药物Truvada此前已进行过多次临床试验，但FDA仍宣布将加快审批扩大其用途，将其作为潜在的HIV预防药物。总而言之，FDA在与公众打交道时几乎没有任何透明度——而本届总统政府却誓言要成为历史上最透明的政府，”艾滋病健康基金会主席迈克尔·温斯坦表示。“FDA内部肯定存在腐败问题，我们希望通过这些广告和此次活动，将真相公之于众。”
15年2011月13日，吉利德公司发布新闻稿，正式宣布已向FDA提交申请，以扩大Truvada的使用范围，作为艾滋病预防的一种形式，但吉利德公司的声明中没有提及申请日期。 2012 年 XNUMX 月 XNUMX 日，吉利德宣布 FDA 已批准其快速通道申请，考虑将 Truvada 作为“暴露前预防”(PrEP) 的一种形式，用作未感染者的 HIV 预防药，尽管支持该申请的研究存在可疑之处。
AHF 的 FDA 出了什么问题？ 迈克·艾伦 (Mike Allen) 的 Politico Playbook 上的宣传广告，12 月 16 日至 XNUMX 日
广告#1 的文字 FDA 有什么问题？
来自艾滋病医疗基金会的消息：FDA 到底有什么问题？ 美国食品和药物管理局拒绝公布有关与吉利德科学公司就预防艾滋病毒特鲁瓦达药物进行接触的文件。 尽管多次临床试验失败，但 FDA 目前正在匆忙考虑批准该药物。 更多信息请访问 www.nomagicpills.org.
翻译词汇数：53
艾滋病健康基金会发出警告：美国食品药品监督管理局（FDA）在安全性和有效性存在严重隐患的情况下，仍仓促考虑批准一种艾滋病预防药物，这说明FDA内部存在腐败问题。现有研究表明，患者未能每日服用该药物（吉利德科学公司的Truvada），而每日服用是确保药物有效性的前提条件。此外，随意服用该药物的人很可能误以为自己已获得艾滋病和其他性传播疾病的保护，从而导致行为不检，增加新的感染病例。FDA拒绝公开其与吉利德公司接触的相关文件。他们究竟在隐瞒什么？
FDA 的管理不善不仅限于艾滋病毒。 《华盛顿邮报》报道称，该机构自己的科学家正在提起诉讼，因为 FDA 秘密监控了一群内部“举报者”的个人电子邮件。 显然，FDA 无法再履行其保护公众健康的使命。
美国食品药品监督管理局（FDA）到底出了什么问题？更多信息请访问www.nomagicpills.org。
翻译词汇数：154
广告#2 的文字 FDA 有何烂之处？——不透明
来自艾滋病医疗保健基金会的消息：艾滋病倡导者和医生警告说，FDA 对吉利德的 Truvada 预防艾滋病毒的仓促审查威胁到美国公众的安全。 FDA 无视这一警告，声称其药物审查过程“不是一个参与性过程”，并且“FDA 对待审药物申请的审查应该透明的前提也是错误的。” 更多信息请访问 www.nomagicpills.org。
翻译词汇数：67
艾滋病健康基金会发出警告：美国食品药品监督管理局（FDA）在安全性和有效性备受质疑的情况下，仍仓促考虑批准一种艾滋病预防药物，这说明FDA内部存在严重问题。艾滋病倡导者和医学界已多次发出警告，指出该药物（吉利德科学公司的Truvada）在多项临床试验中均未能预防艾滋病病毒感染，并且会增加服用者肾损伤的风险。
针对这些担忧和 FDA 提高透明度的呼吁，该机构表示，其药物审查过程“不是一个参与性过程”，并且“FDA 对待决药物申请的审查应该透明的前提也是错误的。” FDA 还拒绝公布有关其与吉利德密切接触的文件。 他们有什么必须隐瞒的？
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翻译词汇数：135
广告#3 的文字 FDA 有什么坏处？——间谍活动
** 来自艾滋病医疗保健基金会的消息：FDA 有什么问题？ 间谍活动。 《华盛顿邮报》报道称，FDA 秘密监控了一些自己的科学家和医生的个人电子邮件帐户，此前他们警告国会，该机构正在批准他们认为会给患者带来不可接受风险的医疗设备。 更多信息请访问 www.nomagicpills.org.
翻译词汇数：49
来自艾滋病健康基金会的消息：《华盛顿邮报》报道称，六名科学家和医生揭露了FDA长达两年的监视行为，他们随后对FDA提起联邦诉讼。在此期间，他们利用政府电脑访问了自己的个人Gmail账户。这种行为发生在奥巴马执政时期，FDA最高层——而奥巴马政府曾誓言要成为历史上“最透明”的政府。如今，FDA正在考虑快速批准一种HIV预防药物，尽管人们对该药物的安全性和有效性存在严重担忧，而这实际上可能会导致更多HIV感染。为什么？人们可能误以为自己得到了充分的保护，而实际上并非如此，他们可能不使用安全套——一种已被证实有效的HIV预防方法，如果正确且持续使用，其有效率高达95%。FDA内部存在腐败——正在危害美国人民的健康和安全——而FDA的职责恰恰是保护这些人。更多信息请访问www.nomagicpills.org。
翻译词汇数：150
吉利德和 FDA 的背景
吉利德正在寻求 FDA 批准上市艾滋病药物 Truvada，作为暴露前预防 (PrEP) 的一种手段。 PrEP 背后的想法是，没有感染 HIV 的人可以通过服用 Truvada 来保护自己免受 HIV 感染，Truvada 已被批准作为 HIV 感染者或艾滋病患者的日常治疗药物。 虽然早期研究看到了一些初步潜力，但最近的研究已停止，因为该药物显示出很少或根本没有预防作用。 此外，本月发布的一项研究发现，服用 特鲁瓦达患肾脏疾病和长期肾脏损害的风险较高 即使他们停止服药后这种情况仍然存在。
艾滋病健康基金会（AHF）强烈反对吉利德公司的申请，因为科学尚未证明Truvada用于预防艾滋病毒感染安全有效。虽然一些研究声称Truvada具有有限的预防效果（仅为44%），但其他一些研究因PrEP（暴露前预防）的效果并不优于安慰剂而被中止。造成这些结果不佳的主要原因是研究参与者未能每日服用药物，而每日服用是PrEP发挥预防作用的前提条件。如果这种情况发生在“现实世界”中，人们不仅会面临更高的耐药风险，而且艾滋病毒感染病例也会增加。
FDA 的管理不善不仅限于艾滋病毒。 一月份，《华盛顿邮报》报道称，该机构自己的科学家正在起诉该机构，因为“FDA 秘密监控了一组自己的科学家和医生的个人电子邮件，此前他们警告国会，该机构正在批准的医疗设备他们认为这会给患者带来不可接受的风险。” 显然，FDA 无法再通过确保我们的食品、药品和医疗设备安全且不会对公众造成伤害来履行其保护公众健康的使命。
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