AHF 挑战 FDA 快速追踪吉利德与肾脏疾病相关的“艾滋病毒预防”药物的行动

作者:AHF | 2012年2月16日
更新时间:下午 7:39
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研究发布几天后,就决定对药物申请进行快速审查,该研究显示该药物 Truvada 与肾脏损伤和疾病的重大风险相关,并且这种风险会随着时间的推移而增加
艾滋病保健基金会(AHF)美国最大的艾滋病毒/艾滋病非营利性医疗服务提供者今天对这一事件表示失望和沮丧。 食品药品监督管理局 (FDA)决定给予快速审查 吉利德科学公司 申请扩大其畅销艾滋病药物 Truvada 的使用,作为预防非感染者感染艾滋病毒的一种手段。 AHF 长期以来一直担心这种使用实际上会增加 HIV 感染,就在研究人员报告 Truvada 的一种成分(一种含有两种吉利德药物——替诺福韦 DF + 恩曲他滨——在一片药片中)的几天后,AHF 就宣布了这一消息。与肾脏疾病和损害的重大风险有关。 最令人担忧的是,即使人们停止服用这种药物,风险仍然存在。

“我们对Truvada作为预防HIV药物的了解越多,就越觉得这个想法糟糕,”艾滋病健康基金会(AHF)总法律顾问汤姆·迈尔斯表示。“FDA竟然加快审批流程,从而限制了对该药物的进一步审查和深入了解,这简直令人难以置信。FDA不应该故意隐瞒真相。”

吉利德公司正寻求美国食品药品监督管理局(FDA)批准其药物Truvada作为暴露前预防(PrEP)药物上市。PrEP的理念是,未感染HIV的人可以通过服用Truvada来预防HIV感染。Truvada目前已获准用于治疗HIV感染者或艾滋病患者。尽​​管早期研究显示出一定的潜力,但由于该药物几乎没有或根本没有预防效果,近期的研究已被中止。上周,又有新闻报道称,研究人员发现服用Truvada会显著增加肾脏疾病和损伤的风险。尽管如此,吉利德公司仍不遗余力地推进该药物的上市,因为这意味着该公司将获得数百万新客户。

AHF 长期以来一直批评 PrEP 无法大规模发挥作用,因为与大多数疾病的药物依从率不佳相一致,人们将无法按照指示服用 Truvada。 因此,预防作用很少或根本没有,并且艾滋病病毒会产生耐药性和耐药株。 此外,那些错误地认为自己已完全免受艾滋病毒感染的人很可能会做出危险行为,从而增加感染艾滋病毒的风险。

“让健康人群服用会损害肾脏的毒性药物,仅仅为了可能预防艾滋病毒感染——而简单的安全套使用就有95%的有效率——这种做法简直是极度不负责任和贪婪的商业行径,”艾滋病健康基金会主席迈克尔·温斯坦表示。“广泛使用暴露前预防药物(PrEP)极有可能酿成公共卫生灾难——艾滋病毒感染人数增加、出现耐药性毒株,以及成千上万人的肾脏受损。而美国食品药品监督管理局(FDA)加快审批速度并限制进一步研究,似乎一心只想尽快促成此事。”

尽管多次提出要求,FDA 专员玛格丽特·汉堡仍拒绝与 AHF 会面讨论此事。 “ FDA 对看到或听到任何可能与其既定方针相矛盾的事情不感兴趣,”韦恩斯坦评论道。

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