“FDA：安全优先于利润！”——吉利德申请扩大其艾滋病药物 Truvada 在未感染者中用作 HIV 预防药的使用范围，这一申请引起了艾滋病倡导者的警惕，他们指出，根据当前的临床试验，FDA 的批准是没有根据的
XNUMX 月，美国最大的艾滋病组织对 FDA 提起法律诉讼，因为 FDA 拒绝了 AHF 的《信息自由法》请求，涉及 FDA 与吉利德之间关于其使用 Truvada 作为“暴露前预防”形式的潜在申请的任何通信（暴露前)
AHF 将在华盛顿地区发起广告活动，询问“FDA：你有什么要隐瞒的吗？” 在 Washington Blade、Politico.com 上以及 DC 交通庇护所广告中投放广告； 邀请公众向 HHS 部长 Kathleen Sebelius 发送电子信件，要求她确保 FDA 审查过程客观、彻底
倡导者来自 艾滋病保健基金会 （AHF）在总部举行抗议活动 食品和药物管理局 (FDA) 23 月 XNUMX 日星期一rd 美国东部时间上午 10:00，FDA 拒绝公布有关其联系和通信的文件 吉利德科学 关于 FDA 的潜在批准 吉利德的 重磅艾滋病药物特鲁瓦达（Truvada）用于未感染者预防艾滋病毒的一种形式。 尽管临床试验多次失败，但 FDA 目前仍在匆忙考虑批准该药物，许多艾滋病护理提供者和倡导者认为，根据研究结果，此举是没有根据的，并将开创一个危险的先例。
内容：艾滋病抗议者敦促“FDA：安全高于利润！”
倡导者质疑吉利德科学公司使用艾滋病药物 Truvada 的申请，因为
HIV 预防药丸 — 东部时间上午 10:00 — FDA 总部外
时间：23 年 2012 月 10 日星期一上午 00:XNUMX
地点：食品和药物管理局 (FDA) 之外
10903 New Hampshire Ave（十字路口：马汉路）
Silver Spring，MD 20993
联系人：Jessica Reinhart，草根社区经理 (323) 203-6146 手机
Phillip Reh，公共卫生部助理 (213) 361-8943 手机
Ged Kenslea，AHF 通讯总监 (323) 791-5526 手机 (323) 308-1833 办公室
“吉利德的艾滋病治疗药物 Truvada 被批准用作艾滋病毒预防药物，这对于未感染者来说会带来严重的健康风险，他们希望服用该药物以得到充分的保护，”说 迈克尔·温斯坦，艾滋病医疗基金会主席。 “如果 FDA 官员忽视这些风险，而支持吉利德快速批准以扩大其市场份额的愿望，那么将会付出生命的代价。”
2011 年 XNUMX 月，AHF 向美国加利福尼亚州中区地方法院对 FDA 提起法律诉讼，因为 FDA 拒绝了 AHF 的信息自由法案请求，该请求要求 FDA 与吉利德科学公司就其潜在的使用申请进行通信Truvada 是 HIV 阴性人群中“暴露前预防”(PrEP) 的一种形式。
支持者认为，吉利德可能已于去年夏天向 FDA 申请批准扩大其最畅销的每天 35 美元的艾滋病药物的使用范围，将其用作艾滋病毒预防的一种形式，此前该公司于当年早些时候发布了一项广为报道的研究。 这项针对 2,500 名高危男同性恋者的研究显示，使用 Truvada 进行预防，预防 HIV 传播的有效率达 44%。 AHF 认为，如此温和的试验结果不足以支持 FDA 批准 Truvada 作为艾滋病毒预防工具，而 AHF 和其他艾滋病倡导者认为此举将开创一个危险的先例。
作为对 AHF 法律行动的回应，FDA 官员提出了部分“驳回”AHF FOIA 请求中某些内容的动议，并要求 AHF 提供有关吉利德申请日期的具体信息——这正是 AHF 在其申请中寻求的一些信息。最初的《信息自由法》请求。
15年2011月XNUMX日，吉利德公司发布新闻稿，正式宣布已向FDA提交申请，以扩大Truvada的使用范围，作为艾滋病预防的一种形式，但吉利德公司的声明中没有提及申请日期。
周一在马里兰州银泉举行的抗议活动中，20 至 25 名抗议者将举着横幅，上面写着： “FDA：安全高于利润！”——吉利德的 PreP 将付出生命的代价！
“国会兼卫生与公众服务部部长 Kathleen Sebelius 必须确保 FDA 进行客观、彻底的审查程序，并且在没有对该药物的安全性进行全面、透明的审查以及FDA 与吉利德的友好关系，”AHF 的韦恩斯坦补充道。
AHF 在华盛顿地区发起广告活动“FDA：你必须隐藏什么？”
为了支持针对 FDA 和吉利德公司针对可能快速批准艾滋病药物 Truvada 作为艾滋病毒预防药而采取的行动，AHF 还发起了一项华盛顿地区的广告活动，要求： “FDA：你有什么要隐瞒的？” 该活动于 20 月 XNUMX 日星期五开始th 在《华盛顿刀锋报》上刊登平面广告。 该广告将在接下来的整周出现在 Politico.com 上（23 月 27 日至 23 日），并从 XNUMX 月 XNUMX 日开始作为华盛顿特区交通避难所广告rd.
此外，还将邀请公众发送一份 电子信件 致美国卫生与公众服务部部长凯瑟琳·西贝柳斯 (Kathleen Sebelius)，要求她确保 FDA 的审查程序客观、彻底，以保护因 PrEP 批准预防而面临风险的人们。
AHF 向 FDA 提出信息自由请求的背景
根据 AHF 的诉讼，该行动是“......根据《信息自由法》第 5 USC 第 552 条（经修订），禁止被告拒绝公开披露美国食品和药物管理局 (“FDA”) 的某些记录，” 并寻求， “禁止 FDA 扣留 FDA 记录，” 和“命令出示任何不当从 AHF 扣留的 FDA 记录。”
艾滋病医疗基金会主席 Michael Weinstein 表示：“AHF 从可靠消息来源获悉，FDA 官员实际上鼓励吉利德申请扩大其艾滋病药物 Truvada 的使用，作为预防艾滋病毒传播的暴露前预防形式。” “我们对 FDA 未能遵守这些《信息自由法》要求并在多次尝试从 FDA 获得任何答复失败后提起法律诉讼感到失望。 提起这一诉讼的目的还在于确定吉利德和 FDA 之间就 Truvada 的潜在用途存在勾结的程度（如果有）。”
根据 AHF 的诉讼，AHF 向 FDA 官员提出了以下 FOIA 请求和信函：
- AHF 信息自由请求 2 年 25 月 2011 日
“AHF 于 25 年 2011 月 1 日向 FDA 信息自由办公室提交了一封信函，要求根据《信息自由法》查阅某些文件……这些文件表明，从 2010 年 XNUMX 月 XNUMX 日至今，吉利德科学公司 (Gilead Sciences Inc.) 是否已提交了研究性新药申请和/或新药申请和/或使用 Truvada（替诺福韦/恩曲他滨）作为“暴露前预防”手段以预防人类免疫缺陷病传播的新用途或适应症的请求病毒（艾滋病毒）。”
- AHF 信息自由请求 3 年 31 月 2011 日
“……要求访问“与 FDA 内部或 FDA 和吉利德科学公司之间有关使用药物 Truvada（替诺福韦/恩曲他滨）作为一种手段的可能适应症的任何沟通或讨论的文件。 “暴露前预防”以防止人类免疫缺陷病毒（HIV）的传播。”
- FDA 拒绝 AHF 的信息自由请求
“ FDA 在 18 年 2011 月 2011 日的信函中回应了 AHF 的两项请求，并指定了病例编号 2612-2011 和 1543-XNUMX。 ...... FDA 拒绝了这些请求，声称它“不能确认收到此类申请，除非以其他方式公开披露，例如由申请人或向公司发出批准或批准信函。”
- AHF 上诉
“ 在 25 年 2011 月 XNUMX 日的信中，AHF 向 FDA 解释说，吉利德已经在一个包括 FDA 员工在内的论坛上公开了任何申请的状态，因此 FDA 声称拒绝《信息自由法》请求的依据不再存在…… ”。
“ FDA 没有在法定期限内对我们的上诉作出回应，” 说 汤姆迈尔斯，艾滋病医疗保健基金会总法律顾问兼公共事务主管。 “我们认为，根据《信息自由法》，AHF 有权获取所要求的文件，而 FDA 拒绝获取此类文件的行为没有健全的法律依据。 由于这种持续的回避和拖延策略以及 FDA 的不回应，AHF 决定最好的做法是提起这一行动，以获得所要求的信息。”
更多资讯，敬请访问 www.nomagicpills.org or www.aidshealth.org
