行动警报:AHF 的 DHHS 艾滋病抗议目标是批准吉利德的预防药物

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吉利德(Gilead)申请扩大其艾滋病药物特鲁瓦达(Truvada)的使用,将其用作未感染者的艾滋病毒预防药,这一申请引起了艾滋病倡导者的警惕,他们认为根据当前的临床试验,批准是没有根据的

XNUMX 月,美国最大的艾滋病组织对 FDA 提起法律诉讼,因为 FDA 拒绝了 AHF 的《信息自由法》请求,涉及 FDA 与吉利德之间关于其使用 Truvada 作为“暴露前预防”形式的潜在申请的任何通信(暴露前)

作为华盛顿地区媒体宣传活动的一部分,敦促公众向 HHS 部长 Kathleen Sebelius 发送电子信件,要求她确保 FDA 对 Truvada 作为 PrEP 进行客观和彻底的审查过程

华盛顿(25 年 2012 月 XNUMX 日)——艾滋病保健基金会 (AHF) 的倡导者将在艾滋病保健基金会总部举行抗议活动 卫生与人类服务部(HHS) 其中设有办公室 食品和药物管理局(FDA) 美国东部时间 26 月 10 日星期四上午 00:XNUMX,FDA 拒绝公布有关其联系和通信的文件 吉利德科学 关于 FDA 可能批准吉利德的重磅艾滋病药物 Truvada 用于未感染者的艾滋病毒预防形式的信息。 尽管临床试验多次失败,但 FDA 目前正在考虑批准该药物,许多艾滋病提供者和倡导者认为,根据研究结果,此举是没有根据的,并将开创一个危险的先例。

什么是:艾滋病抗议者敦促“FDA:安全高于利润!”
倡导者质疑吉利德科学公司使用艾滋病药物 Truvada 的申请,因为
HIV 预防药丸 — 东部时间上午 10:00 — DHHS 总部外

: 之外 健康和人类服务部
200 Independence Ave, SW(十字路口:马汉路)
Silver Spring,MD 20201

联系方式: 杰西卡·莱因哈特, 基层社区经理 (323) 203-6146 手机
菲利普·雷,公共卫生司助理 (213) 361-8943 手机
盖德·肯斯利(Ged Kenslea), AHF 通讯总监 (323) 791-5526 手机 (323) 308-1833 办公室

艾滋病医疗保健基金会主席迈克尔·韦恩斯坦 (Michael Weinstein) 表示:“吉利德的艾滋病治疗药物 Truvada 被批准用作艾滋病毒预防药物,这会给未感染者带来严重的健康风险,因为他们希望服用该药以得到充分的保护。” “如果 FDA 官员忽视这些风险,而支持吉利德快速批准以扩大其市场份额的愿望,那么将会付出生命的代价。”

2011 年 XNUMX 月,AHF 向美国加利福尼亚州中区地方法院对 FDA 提起法律诉讼,因为 FDA 拒绝了 AHF 的信息自由法案请求,该请求要求 FDA 与吉利德科学公司就其潜在的使用申请进行通信Truvada 是 HIV 阴性人群中“暴露前预防”(PrEP) 的一种形式。

支持者认为,吉利德可能已于去年夏天向 FDA 申请批准扩大其最畅销的每天 35 美元的艾滋病药物的使用范围,将其用作艾滋病毒预防的一种形式,此前该公司于当年早些时候发布了一项广为报道的研究。 这项针对 2,500 名高危男同性恋者的研究显示,使用 Truvada 进行预防,预防 HIV 传播的有效率达 44%。 AHF 认为,如此温和的试验结果不足以支持 FDA 批准 Truvada 作为艾滋病毒预防工具,而 AHF 和其他艾滋病倡导者认为此举将开创一个危险的先例。

作为对 AHF 法律行动的回应,FDA 官员提出了部分“驳回”AHF FOIA 请求中某些内容的动议,并要求 AHF 提供有关吉利德申请日期的具体信息——这正是 AHF 在其申请中寻求的一些信息。最初的《信息自由法》请求。

15年2011月XNUMX日,吉利德公司发布新闻稿,正式宣布已向FDA提交申请,以扩大Truvada的使用范围,作为艾滋病预防的一种形式,但吉利德公司的声明中没有提及申请日期。

在周四于华盛顿举行的抗议活动中,20 至 25 名抗议者将举着横幅,上面写着“FDA:安全高于利润!”——吉利德的 PreP 将夺去生命!

“国会兼卫生与公众服务部部长 Kathleen Sebelius 必须确保 FDA 进行客观、彻底的审查程序,并且在没有对该药物的安全性进行全面、透明的审查以及FDA 与吉利德的友好关系,”AHF 的韦恩斯坦补充道。

AHF 在华盛顿地区发起广告活动“FDA:你必须隐藏什么?”
为了支持针对 FDA 和吉利德公司针对可能快速批准艾滋病药物 Truvada 作为 HIV 预防药的行动,AHF 还发起了一场华盛顿地区的广告活动,询问:“FDA:你有什么要隐瞒的? ” 该活动于 20 月 23 日星期五以《华盛顿刀锋报》上的平面广告拉开帷幕。 该广告随后整周出现在 Politico.com 上(27 月 23 日至 XNUMX 日),并从 XNUMX 月 XNUMX 日开始作为华盛顿特区交通避难所广告出现。 此外,还邀请相关公众向 HHS 部长 Kathleen Sebelius 发送一封电子信,要求她确保 FDA 的审查程序客观、彻底,以保护因 PrEP 批准预防而面临风险的人们。

AHF 向 FDA 提出信息自由请求的背景
根据 AHF 的诉讼,该诉讼“……根据经修订的《信息自由法》第 5 USC 第 552 条提起,禁止被告隐瞒美国食品和药物管理局 (“FDA”) 的某些记录。 ”,并寻求“禁止 FDA 扣留 FDA 记录”,以及“命令出示任何不当从 AHF 扣留的 FDA 记录。”

艾滋病医疗基金会主席 Michael Weinstein 表示:“AHF 从可靠消息来源获悉,FDA 官员实际上鼓励吉利德申请扩大其艾滋病药物 Truvada 的使用,作为预防艾滋病毒传播的暴露前预防形式。” “我们对 FDA 未能遵守这些《信息自由法》要求并在多次尝试从 FDA 获得任何答复失败后提起法律诉讼感到失望。 提起这一诉讼的目的还在于确定吉利德和 FDA 之间就 Truvada 的潜在用途存在勾结的程度(如果有)。”

根据 AHF 的诉讼,AHF 向 FDA 官员提出了以下 FOIA 请求和信函:

  • AHF 信息自由请求 2 年 25 月 2011 日
    “AHF 于 25 年 2011 月 1 日向 FDA 信息自由办公室提交了一封信函,要求根据《信息自由法》查阅某些文件……该文件表明,从 2010 年 XNUMX 月 XNUMX 日至今,吉利德科学公司是否已提交研究性新药申请和/或新药申请和/或使用药物 Truvada(替诺福韦/恩曲他滨)作为“暴露前预防”手段以防止人类传播的新用途或适应症的请求免疫缺陷病毒(HIV)。”
  • AHF 信息自由请求 3 年 31 月 2011 日
    “……要求访问“与 FDA 内部或 FDA 和吉利德科学公司之间有关使用药物 Truvada(替诺福韦/恩曲他滨)作为一种手段的可能适应症的任何沟通或讨论的文件。 “暴露前预防”以防止人类免疫缺陷病毒(HIV)的传播。”
  • FDA 拒绝 AHF 的信息自由请求
    “FDA 在 18 年 2011 月 2011 日的信函中回应了 AHF 的两项请求,并指定了病例编号 2612-2011 和 1543-XNUMX。 ...... FDA 拒绝了这些请求,声称它“不能确认收到此类申请,除非以其他方式公开披露,例如由申请人或向公司发出批准或批准信函。”
  • AHF 上诉
    “在 25 年 2011 月 XNUMX 日的信函中,AHF 向 FDA 解释说,吉利德已在包括 FDA 员工在内的论坛上公开了任何申请的状态,因此 FDA 声称拒绝《信息自由法》请求的依据已不复存在。 ……”
  • “FDA 没有在法定时限内对我们的上诉做出回应,”艾滋病医疗基金会总法律顾问兼公共事务主管汤姆·迈尔斯 (Tom Myers) 表示。 “我们认为,根据《信息自由法》,AHF 有权获取所要求的文件,而 FDA 拒绝获取此类文件的行为没有健全的法律依据。 由于这种持续的回避和拖延策略以及 FDA 的不回应,AHF 决定最好的做法是提起这一行动,以获得所要求的信息。”

    更多资讯,敬请访问 www.nomagicpills.org or www.aidshealth.org

    华盛顿
    汤姆迈尔斯
    品牌总咨询师
    艾滋病保健基金会
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    洛杉矶
    盖德·肯斯利(Ged Kenslea)
    传讯总监
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    洛杉矶
    洛里·叶吉亚扬
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    艾滋病保健基金会
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