尽管吉利德公司的 HIV/AIDS 药物 Truvada 作为 HIV 预防药（暴露前预防或 PrEP）的多次临床试验结果均告失败，但该制药公司最近向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交了申请，要求批准这一新药物。药物的使用
在 FDA 多次拒绝《信息自由法》(FOIA) 要求 FDA 与吉利德就 Truvada 进行通信后，AHF 质疑 FDA 流程缺乏透明度
华盛顿特区（2011年12月16日）——艾滋病健康基金会（AHF）今日猛烈抨击制药公司吉利德科学公司，指责其向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申请，拟将其艾滋病治疗药物Truvada用于“艾滋病预防药”（也称暴露前预防或PrEP）。尽管该药物此前多次临床试验失败，吉利德仍执意提交申请。AHF还质疑FDA的审批流程缺乏透明度，此前该基金会多次依据《信息自由法》（FOIA）要求查阅FDA与吉利德就Truvada相关事宜的往来信函，但均遭到拒绝。
“吉利德公司在多项试验失败的情况下，仍然不负责任地决定推进其PrEP适应症的申请，我们对此感到非常失望。这再次证明，制药公司将利润置于道德之上，”艾滋病健康基金会主席迈克尔·温斯坦表示。“在这种情况下，吉利德公司要求优先审评完全没有道理。艾滋病健康基金会将积极反对这项申请。”
韦恩斯坦补充道：“我们还质疑 FDA 的流程，并对政府机构缺乏透明度表示批评。 AHF 多次要求获取有关 FDA 和吉利德之间关于特鲁瓦达的通信的应公开信息，但遭到拒绝。”
今年9月，艾滋病健康基金会（AHF）就美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝其依据《信息自由法》（FOIA）提出的信息公开请求，对FDA提起诉讼。该请求涉及FDA与吉利德科学公司之间关于吉利德公司向FDA申请扩大其艾滋病药物Truvada的用途，使其能够作为HIV暴露前预防（PrEP）药物用于未感染者的情况的往来信函。该诉讼已提交至加利福尼亚州中区联邦地区法院。根据AHF的诉讼文件，该诉讼“依据经修订的《信息自由法》（5 USC 第552条）提起，旨在禁止被告扣留美国食品药品监督管理局（FDA）的某些记录，使其不被公开”，并寻求“禁止FDA扣留FDA记录”以及“责令FDA提供任何被不当扣留的、未向AHF提供的FDA记录”。
吉利德寻求 FDA 批准扩大其每天 35 美元最畅销的艾滋病药物的使用范围，将其作为艾滋病毒预防的一种形式，此前今年早些时候发布了一项广泛报道的研究，该研究涉及 2,500 名高危男同性恋者使用 Truvada 作为预防措施预防艾滋病毒传播的有效率达 44%。 AHF 认为，如此温和的结果不足以支持 FDA 批准 Truvada 作为艾滋病毒预防工具，而 AHF 和其他艾滋病倡导者认为此举将开创一个危险的先例。
据《华盛顿邮报》（ David Brown，2011年12月1日， 《艾滋病策略测试失败》）报道：“使用抗逆转录病毒药物预防HIV感染——这种被称为‘暴露前预防’或PrEP的策略——曾是艾滋病研究的希望所在。该策略在多项临床试验中都取得了成功，但出乎意料的是，它开始失效。上周，一项名为VOICE的复杂研究的部分试验突然终止，这标志着八个月内第三次出现抗逆转录病毒药物未能预防受试者感染的情况。美国疾病控制与预防中心流行病学家Lynn A. Paxton表示：‘人们感到沮丧。这令人费解，为什么它不起作用。’她曾负责一项去年夏天完成的研究，该研究表明一种抗逆转录病毒药物具有很强的保护作用。研究人员原本希望，如果一种含有艾滋病药物的阴道凝胶在VOICE研究中也能像在之前的研究中那样起到保护作用，那么它或许能够获得批准。”原计划于2014年底投入使用并上市。现在最早也要到2016年才能上市——而且前提是进一步的测试证明它有效。
除了美国国家过敏症和传染病研究所开展的失败的VOICE研究外，一项名为FEM-PrEP的类似研究也于4月终止。该研究旨在测试Truvada作为“HIV预防药”在2,000名南非、肯尼亚和坦桑尼亚女性中的疗效，结果显示该药物与安慰剂之间并无差异。VOICE研究的另一部分也于10月初因该药无法预防HIV感染而终止。
“鉴于临床试验的彻底失败，吉利德公司竟然试图将这种产品强加给公众，这是不可想象的，”艾滋病健康基金会公共事务主管兼总法律顾问汤姆·迈尔斯说。
Truvada 是一种由吉利德药物 Viread（替诺福韦 DF）和 Emtriva（恩曲他滨）组成的化合物，目前已获得 FDA 批准，可作为抗逆转录病毒治疗组合的一部分，用于治疗艾滋病毒或艾滋病患者。 FDA 批准暴露前使用作为未感染艾滋病毒的人预防艾滋病毒的一种可能形式，这对 FDA 来说是第一次，AHF 和许多其他艾滋病倡导者认为此举将开创一个危险的先例。
2010 年，Truvada 是吉利德第二畅销产品，创造了超过 2.6 亿美元的收入。 一位分析师告诉彭博社，FDA 批准该药物用于暴露前预防可能会使吉利德公司的 Truvada 销售额增加 1 亿美元。
