关于预防艾滋病毒策略的问题

In 新闻 通过AHF

作者:大卫·图勒,《纽约时报》
纽约州纽约 – 10 年 2011 月 XNUMX 日

去年,三项具有里程碑意义的临床试验表明,每日剂量的抗逆转录病毒药物特鲁瓦达(Truvada)可以保护个人免受艾滋病毒感染——鉴于迄今为止开发针对该病毒的疫苗的所有努力都失败了,这是一个重大发现。

现在,旧金山和迈阿密的研究人员正计划在美国国立卫生研究院支持的一项试点研究中测试这种称为暴露前预防(PrEP)的预防策略。 研究人员很快将招募多达 500 名未受感染的男男性行为者,特别是那些被认为感染风险最大的人,例如年轻的男同性恋者,尤其是非裔美国人。

这些男性将被要求每天服用特鲁瓦达,研究人员将监测他们对治疗方案的依从性、性行为和健康状况。 然而,抗逆转录病毒药物用于预防和治疗的前景已经给研究人员和倡导者提出了复杂的问题。

健康的未感染者会持续服用一种昂贵且强效的药物,这种药物会引起一系列副作用吗? 当许多已经感染艾滋病毒的人无法获得药物时,向艾滋病毒阴性者提供药物是否公平? 那些接受药物的人是否更有可能进行危险的性行为,因为他们相信自己受到了保护——即使他们并不总是按规定服用?

这些问题不仅仅是学术性的:芬威研究所 (Fenway Institute) 主席肯尼思·梅耶 (Kenneth Mayer) 博士表示,根据传闻,一些医生已经给一些艾滋病毒阴性患者开了药物。芬威研究所是一个针对男女同性恋、双性恋的研究和倡导中心和波士顿的跨性别健康人士,他一直参与 PrEP 的研究。

“我认为这一数字将会增加,但这是非常渐进的,”Mayer 博士说,他认为 PrEP 是艾滋病毒预防武器库中的重要新武器。 “人们有很多问题。”

艾滋病倡导者普遍乐观地认为,如果认真实施该战略,可以帮助减少美国每年约 50,000 例新增艾滋病毒感染者。 但为艾滋病毒感染者提供服务的主要提供者——洛杉矶的艾滋病医疗基金会——发起了一场媒体和广告活动,引起了人们的严重关注。

该基金会主席 Michael Weinstein 指出,第一轮 PrEP 研究的参与者被广泛告知,不遵守方案可能会降低任何保护作用,但许多人仍然没有按照处方服用药物。 他说,在现实条件下,对治疗方案的坚持可能会更糟。

“我们这里有数以万计的阳性患者,其中很大一部分存在依从性问题,”韦恩斯坦先生说。 “因此,没有患有这种疾病的年轻男同性恋者会定期服用这种药物的想法是非常值得怀疑的。”

韦恩斯坦先生特别担心的是,美国食品和药物管理局可能很快就会批准特鲁瓦达用于艾滋病毒预防和治疗,这无疑会导致该药物的更多使用。 该药物的生产公司吉利德科学公司表示,可能会在明年初向 FDA 提交此类申请。

一旦 FDA 批准某种药物用于任何用途,医生就可以合法地将其“标签外”用于其他目的。 然而,制药公司只能针对该机构特别批准的适应症推广其产品。

在三项早期临床试验之一中,在男男性行为者中,PrEP 总体上减少了 44% 的新感染。 然而,在严格遵守规定的每日治疗方案的男性中,预防感染的率超过 90%。

一些研究人员担心,性活跃的人只是偶尔坚持 PrEP 方案,可能没有意识到他们仍然面临感染的风险; 与此同时,由于感到“受到保护”,他们可能对安全性行为和定期进行艾滋病毒检测不太警惕。

一些专家担心,那些没有意识到自己已被感染的人不一致地使用药物可能会导致艾滋病毒出现新的耐药形式。

旧金山公共卫生部艾滋病毒预防和研究主任格兰特·科尔法克斯博士表示,他希望这项新研究能够提供有关如何最好地利用这一新兴策略的重要信息。

“问题是,人们能够维持这种养生方式吗?” 科尔法克斯博士说,他的机构是这项研究的主要合作伙伴。 “随机临床试验之外的风险和益处是什么? 他们会想服用避孕药吗?他们的危险行为会改变吗?他们会每季度回来接受艾滋病毒检测吗?”

吉利德基金会主席兼总裁霍华德·贾菲博士承认,依从性是早期研究中的一个问题。 但他表示,与试验中的参与者不同,即将进行的研究的参与者都知道他们接受的是真正的药物,而不是安慰剂,并且如果按照指示服用,该药物可以预防艾滋病毒感染。 他说,这一重要的新信息可以帮助激励他们坚持规定的治疗方案。

最近的三项 PrEP 试验侧重于不同的人群:东非的异性夫妇,其中一人艾滋病毒呈阳性,另一人则不是; 博茨瓦纳性活跃的年轻人; 以及美国和其他五个国家的男男性行为者。 (第四项试验是在非洲妇女中进行的,但由于发现 PrEP 无效而提前停止。)

涉及东非夫妇的试验报告称,服用 Truvada 的组感染率降低了 73%; 在博茨瓦纳的群体中,下降了 63%。

“既然它已被证明是有效的,那么讨论与招募人们参加安慰剂对照试验时的讨论有很大不同,”吉利德基金会的贾菲博士说。

Truvada 结合了两种抗逆转录病毒药物 Viread 和 Emtriva,这两种药物也由吉利德生产。 除了即将在美国进行的研究之外,预计未来几年还会有关于使用 Truvada 预防艾滋病毒的更多研究结果。

目前该药每年花费数千美元。 医学杂志《柳叶刀传染病》最近发表的一篇社论引起了人们对这种新方法的伦理担忧,指出许多艾滋病毒感染者无法获得救命药物。

“如何向那些高危人群提供这些药物来预防,而需要治疗的疾病患者却继续得不到治疗?” 社论说。

对此,PrEP 的支持者表示,考虑到这种新方法有降低感染率的潜力,不探索这种新方法是不道德的,特别是在弱势群体中,因为他们的成员经常发现很难始终如一地实行安全性行为。

 

- 纽约时报
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