联邦法院在很大程度上驳回了美国食品药品监督管理局 (FDA) 针对 AHF 提出的简易判决动议，并命令 FDA 向 AHF 提供 FDA 与吉利德科学公司之间有关吉利德新药申请 (NDA) 的数据、文件和信件） 使用其艾滋病药物 Truvada 进行暴露前预防 (PrEP) 作为艾滋病毒预防的一种形式。
美国地区法官玛格丽特·M·莫罗 (Margaret M. Morrow) 推翻了 FDA 和吉利德之前的阻挠，当时她拒绝了 FDA 寻求的绝大多数豁免，并命令其提供大量记录。
华盛顿（18 年 2014 月 XNUMX 日） 艾滋病保健基金会 （AHF）上周晚些时候在推动药品安全以及提高政府透明度方面赢得了另一项重要的法律胜利，当时联邦法院做出了不利于该法案的裁决。 食品和药物管理局（FDA） 并拒绝了 FDA 在信息自由法案 (FOIA) 中寻求的绝大多数豁免，该请求由 AHF 提出，涉及 FDA 和 吉利德科学 与吉利德的新药申请（NDA）有关，该申请将其畅销的艾滋病药物 Truvada 用于暴露前预防（PrEP），作为艾滋病毒预防的一种形式。
在上周晚些时候的一项裁决中，美国加利福尼亚州中区地方法院发布了一项裁决 判决 和 订购产品 命令 FDA 向 AHF 提供 FDA 与吉利德科学公司之间的数据、文件、信件和会议纪要。 去年八月，AHF 在针对 FDA 的 FOIA 案件中赢得了初步裁决； 然而，FDA 要求许多文件获得豁免。 当时，法院指示 FDA 提交沃恩索引（各机构在 FOIA 诉讼中准备的文件，以证明根据 FOIA 豁免而扣留信息的合理性），并命令 FDA “秘密”提供某些文件以供检查法院.
玛格丽特·M·莫罗法官在上周的裁决中（CV 11-07925 MMM [JEMx]）下令， “被告 FDA 被命令提供以下完整记录，但本判决指定的可以编辑的信息除外。 FDA 指示提供的文件是：
- 支持吉利德 NDA 的“数据集”，涉及其“功效分析”，
- 支持吉利德 NDA 的“数据集”，涉及其“安全性分析”
- “安全性和有效性信息”和“有效性和安全性数据”
- “原始数据”
- “依从性数据”
- “研究数据”
- “诊断结果”
- 《数据解释记录》
- “第二封 Medguides 电子邮件”
- “会议记录文件。”
“通过她的裁决，莫罗法官拒绝了 FDA 寻求的绝大多数豁免，并命令其向 AHF 提供大量记录、文件、数据和信件，彻底颠覆了 FDA 的阻挠，”说。 迈克尔·温斯坦，艾滋病保健基金会主席。 “我们怀疑 FDA 与吉利德合谋，无论临床试验结果如何，都快速批准 Truvada 作为 PrEP。 莫罗法官去年 XNUMX 月的初步《信息自由法》裁决建议 FDA 建议吉利德公司如何隐瞒不利的临床试验结果，并指导他们如何表达这些不利的结果，以便 FDA 认为他们足以批准该药物。 今天的裁决是提高政府透明度的更大胜利，削弱了政府隐瞒有关药物安全性和有效性信息的能力。 这项裁决也让我们更接近于查明我们对 FDA 和吉利德之间勾结的怀疑是否合理。”
2011 年 16 月，AHF 对 FDA 提起诉讼，因为 FDA 拒绝了 AHF 信息自由法案的多项请求，这些请求涉及 FDA 与吉利德科学公司之间关于其扩大 Truvada 的使用作为暴露前预防形式的潜在应用的通信。 尽管来自 AHF 和其他倡导者的担忧和投诉以及悬而未决的 FOIA 诉讼，FDA 仍于 2012 年 XNUMX 月 XNUMX 日批准了吉利德使用 Truvada 作为 PrEP 的申请。
“ FDA 在与吉利德公司打交道的整个过程中表现出的中立性缺乏令人震惊，近年来 FDA 的药物审批预算现在直接由吉利德公司等制药公司支付，这一事实进一步凸显了这一点，”说。 汤姆迈尔斯艾滋病医疗保健基金会 (AHF) 总法律顾问兼公共事务主管。
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