丹尼尔·威尔逊
Law360，纽约（美国东部时间 07 年 2013 月 5 日下午 44:XNUMX）——周二，加州联邦法官下令美国食品和药物管理局交出与吉利德科学公司 (Gilead Sciences Inc.) 的药物 Truvada 补充批准相关的文件。艾滋病毒预防治疗，裁定该机构没有理由拒绝发布该信息。
据美国地区法官玛格丽特·M·莫罗 (Margaret M. Morrow) 称，FDA 未能支持其主张，即原告艾滋病保健基金会（一家为艾滋病毒和艾滋病患者提供医疗服务的非营利组织）要求提供的某些文件与 补充批准 由于《信息自由法》诉讼的豁免，特鲁瓦达在艾滋病毒暴露前预防性使用的信息被禁止发布。
“因此，法院驳回了政府对扣留的文件提出的简易判决动议……并命令 FDA 向 AHF 提供完整且未经编辑的[文件]副本，”莫罗法官说。
该机构辩称，如果特鲁瓦达的某些安全性和有效性数据被公布，吉利德将遭受“重大竞争损害”，这符合《信息自由法》第四项豁免的要求，该豁免禁止公布商业秘密。
然而，正如 AHF 指出的那样，吉利德拥有该药物和相关知识产权的专有权，而 Truvada 是目前唯一被批准用于感染前艾滋病毒预防的治疗方法，这意味着直接类似的药物不存在实际竞争市场，莫罗法官发现。 意见称，虽然 FDA 辩称其他公司正在研究类似药物，但缺乏证据表明这种所谓的未来直接竞争的危险。
如果 FDA 在这种情况下显示出对吉利德的竞争损害，那么 FDA 仍然可以在更广泛的抗 HIV 药物市场（确实涉及更多竞争对手）中适当地援引这项豁免，但它没有提供足够的具体证据来表明这种可能性根据裁决，这对更广泛的市场也造成了损害。
然而，AHF 在要求获取 FDA 根据《信息自由法》第五项豁免（保护机构间和机构内的特权文件）而封锁的文件方面的表现并不理想，法官下令对未编辑版本的文件进行内部审查。包含背景事实的电子邮件，使该机构有机会进一步证明其保留对所提交数据的某些解释的决定的合理性。
莫罗法官还发现，FDA 正确地拒绝发布许多其他文件的未编辑版本，例如包含 FDA 工作人员个人意见的文件，以及其他联邦机构发送给该机构的与特鲁瓦达相关的意见。文件合法地属于豁免中的“审议过程”条款。
尽管未能获得其所寻求的所有文件，AHF 对这一裁决做出了积极的解释，并在周三的一份声明中表示，该裁决暗示 FDA 与尽管试验结果不利，但吉利德仍帮助其获得预防性使用 Truvada 的批准。
AHF 主席迈克尔·韦恩斯坦 (Michael Weinstein) 表示：“今天的裁决是提高政府透明度的巨大胜利，这将妨碍政府隐瞒有关药物安全性和有效性信息的能力。”
该案件于 2011 年 2011 月提起，源于 AHF XNUMX 年 XNUMX 月和 XNUMX 月提出的《信息自由法》请求，寻求有关吉利德是否寻求补充批准使用 Truvada 作为暴露前 HIV 预防治疗以及任何相关信息的信息。公司和机构之间的讨论。
FDA 在当年 2012 月拒绝了这些请求，称发布此类信息可能会对吉利德造成竞争损害，但吉利德随后授予了一项豁免，允许 FDA 披露其补充批准申请，导致莫罗法官于 XNUMX 年 XNUMX 月部分驳回了该诉讼。
FDA 继续向 AHF 发布更多文件，然后在 XNUMX 月份对该非营利组织的索赔提出简易判决，称其已经进行了充分的搜索并提供了 AHF 有权获得的所有记录。
AHF 的代表律师为 Samantha R. Azulay、Tom Myers 和 Christina Yang。
该案是艾滋病医疗保健基金会诉美国食品和药物管理局等人，案件编号 2:11-cv-07925，在美国加利福尼亚州中区地方法院审理。
——凯瑟琳·劳滕伯格编辑。
