尽管吉利德公司的 HIV/AIDS 药物 Truvada 作为 HIV 预防药（暴露前预防或 PrEP）的多次临床试验结果均告失败，但该制药公司最近向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交了申请，要求批准这一新药物。药物的使用
在 FDA 多次拒绝《信息自由法》(FOIA) 要求 FDA 与吉利德就 Truvada 进行通信后，AHF 质疑 FDA 流程缺乏透明度
华盛顿特区（16 年 2011 月 XNUMX 日）——艾滋病医疗保健基金会 (AHF) 今天猛烈抨击制药公司吉利德科学公司 (Gilead Sciences Inc.) 向 美国食品和药物管理局 (FDA) 其艾滋病毒治疗药物 Truvada 的新用途是“艾滋病毒预防药”——也称为暴露前预防或 PrEP。 尽管多次临床试验失败，该公司仍继续进行其申请。 在基金会多次根据《信息自由法》(FOIA) 要求 FDA 与吉利德就 Truvada 进行通信但遭到拒绝后，AHF 还质疑 FDA 的申请流程缺乏透明度。
“我们对吉利德不负责任地决定继续申请 PrEP 适应症感到失望，尽管多次试验结果都失败了。 这是制药公司将利润置于道德行为之上的又一个例子。” 迈克尔·温斯坦，艾滋病保健基金会主席。 “在这种情况下，吉利德要求优先审查是完全没有道理的。 AHF 将积极反对我们的这项申请。”
韦恩斯坦补充道：“我们还质疑 FDA 的流程，并对政府机构缺乏透明度表示批评。 AHF 多次要求获取有关 FDA 和吉利德之间关于特鲁瓦达的通信的应公开信息，但遭到拒绝。”
今年 XNUMX 月，AHF 对美国食品和药物管理局 (FDA) 提起诉讼，因为 FDA 拒绝了 AHF 的《信息自由法案》(FOIA) 要求，涉及 FDA 与吉利德科学公司之间关于其可能向 FDA 申请扩大药品范围的通信。使用其艾滋病药物 Truvada 作为艾滋病毒预防药，用于未感染者的暴露前预防 (PrEP)。 该法律诉讼已向美国加利福尼亚州中区地方法院提起。 根据 AHF 的诉讼，该行动是，“…根据经修订的《信息自由法》第 5 USC 第 552 条规定，禁止被告隐瞒美国食品和药物管理局 (“FDA”) 的某些记录，”并寻求“禁止 FDA禁止扣留 FDA 记录”和“命令出示任何不当扣留给 AHF 的 FDA 记录。”
吉利德寻求 FDA 批准扩大其每天 35 美元最畅销的艾滋病药物的使用范围，将其作为艾滋病毒预防的一种形式，此前今年早些时候发布了一项广泛报道的研究，该研究涉及 2,500 名高危男同性恋者使用 Truvada 作为预防措施预防艾滋病毒传播的有效率达 44%。 AHF 认为，如此温和的结果不足以支持 FDA 批准 Truvada 作为艾滋病毒预防工具，而 AHF 和其他艾滋病倡导者认为此举将开创一个危险的先例。
据《华盛顿邮报》报道（艾滋病策略测试失败，作者：David Brown，1 年 2011 月 XNUMX 日）：“使用抗逆转录病毒药物预防 HIV 感染——一种被称为“暴露前预防”或 PrEP 的策略——是艾滋病研究中充满希望的目标。 该策略在许多临床试验中奏效，但出乎意料的是，它开始失败。 这 突然关闭 上周，一项名为 VOICE 的复杂研究的一部分标志着八个月内第三次抗逆转录病毒药物未能预防指定使用这些药物的人的感染。 '人们很沮丧。 美国疾病控制与预防中心的流行病学家林恩·A·帕克斯顿 (Lynn A. Paxton) 负责监督去年夏天完成的一项研究，该研究显示抗逆转录病毒药物具有强大的保护作用，这令人非常困惑。 研究人员希望，如果含有艾滋病药物的阴道凝胶对 VOICE 的保护作用与早期研究中的一样，那么它可能会在 2014 年底之前获得批准使用并上市。现在它要到 2016 年才能上市。最早——而且只有在进一步测试证明它有效的情况下。”
除了失败的 语音研究由国家过敏和传染病研究所进行的一项名为 FEM-PrEP 的类似研究在 2,000 名南非、肯尼亚和坦桑尼亚妇女中测试 Truvada 作为“艾滋病毒预防药”，该研究于 XNUMX 月份停止，因为它也显示该药物与药物之间没有差异和安慰剂。 由于该药无法有效预防艾滋病毒感染，VOICE 研究的另一部分于 XNUMX 月初停止。
“鉴于临床试验的惨败，很难想象吉利德会试图将这一点强加给公众，”说 汤姆迈尔斯，AHF 公共事务主管兼总法律顾问。
Truvada 是一种由吉利德药物 Viread（替诺福韦 DF）和 Emtriva（恩曲他滨）组成的化合物，目前已获得 FDA 批准，可作为抗逆转录病毒治疗组合的一部分，用于治疗艾滋病毒或艾滋病患者。 FDA 批准暴露前使用作为未感染艾滋病毒的人预防艾滋病毒的一种可能形式，这对 FDA 来说是第一次，AHF 和许多其他艾滋病倡导者认为此举将开创一个危险的先例。
2010 年，Truvada 是吉利德第二畅销产品，创造了超过 2.6 亿美元的收入。 一位分析师告诉彭博社，FDA 批准该药物用于暴露前预防可能会使吉利德公司的 Truvada 销售额增加 1 亿美元。
